• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Iscover

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Substancja czynna:
Clopidogrel

Kod ATC:
B 01 A C 04

Synonimy

Clopidogrel Clopidogrel Bisulfate; Bisulfato de clopidogrel; Clopidogrel, Bisulfate de; Clopidogrel Bisulphate; Clopidogrel Hydrogen Sulphate; Clopidogreli Bisulfas

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Iscover?

Iscover to różowe tabletki zawierające jako substancję czynną klopidogrel (75 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Iscover?

Iscover stosuje się u dorosłych pacjentów w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic). Iscover można podawać:

    
• pacjentom po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (ataku serca); leczenie preparatem Iscover można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku,
    
• pacjentom po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym; leczenie preparatem Iscover można rozpocząć od 7 dni do 6 miesięcy po udarze,
    
• pacjentom z chorobą tętnic obwodowych (problem z przepływem krwi w tętnicach),
    
• pacjentom z ostrym zespołem wieńcowym, którym preparat należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (innym środkiem przeciwzakrzepowym), w tym pacjentom ze wszczepionym stentem (krótką rurką, która pozostaje w naczyniu, aby zapobiec jego zamknięciu). Iscover można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta. Preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dławicą piersiową (ostrym bólem klatki piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Iscover?

Iscover należy podawać w pojedynczej dawce dziennej wynoszącej 75 mg (jedna tabletka) z posiłkiem lub bez posiłku. W ostrym zespole wieńcowym preparat Iscover stosuje się w skojarzeniu z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej 300 mg, po czym podaje się dzienną dawkę 75 mg przez co najmniej 4 tygodnie, w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, lub do 12 miesięcy w przypadku zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST.

Jak działa Iscover?

Iscover jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstaniu skrzepów krwi. Gdy krew tworzy skrzepy, spowodowane jest to przez szczególne komórki krwi, płytki krwi, które się skupiają (agregują). Klopidogrel, substancja czynna preparatu Iscover, powstrzymuje płytki od agregacji poprzez blokowanie substancji ADP przed łączeniem ze specjalnym receptorem na ich powierzchni, co powstrzymuje płytki od skupiania się. To zmniejsza ryzyko powstawania skrzepu krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Jak badano Iscover?

Skuteczność preparatu Iscover jako środka przeciwzakrzepowego sprawdzano w badaniu (CAPRIE) około 19 000 pacjentów z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy, gdzie Iscover porównywano z aspiryną. Ani pacjent, ani lekarz nie wiedzieli, jaki lek otrzymał pacjent. Badanie trwało od jednego do trzech lat i sprawdzało współczynnik nowych incydentów niedokrwiennych (ataków serca, udarów niedokrwiennych i śmierci). W przypadku ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST preparat Iscover porównano z placebo (pozornym leczeniem) u ponad 12 000 pacjentów przez okres do jednego roku (badanie CURE) - w trakcie tego badania 2 172 spośród tych pacjentów wszczepiono stent. W badaniu ostrego zespołu wieńcowego z uniesieniem odcinka ST preparat Iscover porównano z placebo w dwóch badaniach: CLARITY (z udziałem ponad 3 000 pacjentów, którzy otrzymywali Iscover przez okres do ośmiu dni) i COMMIT (z udziałem niemal 46 000 pacjentów, którzy otrzymywali Iscover z metoprololem lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni). W badaniach mierzono liczbę pacjentów, u których podczas badania wystąpił „incydent”, taki jak zablokowana tętnica, kolejny atak serca lub zgon.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Iscover zaobserwowano w badaniach?

Iscover był bardziej skuteczny od aspiryny w zapobieganiu incydentom niedokrwiennym. W grupie przyjmującej Iscover wystąpiło 939 takich incydentów, a w grupie przyjmującej aspirynę – 1 020, co daje względne zmniejszenie ryzyka o 8,7% w porównaniu z aspiryną. Zmniejszenie ryzyka oznacza, iż u mniejszej liczby pacjentów wystąpią nowe incydenty niedokrwienne w czasie otrzymywania preparatu Iscover, niż gdyby stosowali aspirynę (innymi słowy, około 10 pacjentów na 1 000 uniknie incydentu niedokrwiennego w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia preparatem Iscover zamiast leczenia aspiryną). W przypadku ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST ogólne względne zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentu w porównaniu z placebo wyniosło 20%. Zmniejszenie ryzyka zaobserwowano też u pacjentów ze wszczepionym stentem. W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących Iscover wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT). Powyższe wyniki wykazały, że Iscover zmniejsza ryzyko wystąpienia incydentu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Iscover?

Główne ryzyko związane ze stosowaniem Iscover to krwawienia. Powszechne (obserowane u 1 do 10 pacjentów) są biegunka, bóle brzucha i dyspepsja (niestrawność lub zgaga). Inne działania niepożądane są nieczęste lub rzadkie. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Iscover przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Iscover nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na klopidogrel lub którykolwiek składnik preparatu ani u pacjentów z ostrą chorobą wątroby lub chorobą, która może wywoływać krwawienia. Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Iscover?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści dla pacjenta płynące ze stosowania preparatu Iscover są większe od ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Iscover.

Inne informacje o preparacie Iscover:

W dniu 15 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Iscover ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 15 lipca 2003 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Iscover dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/175 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000175/WC500036978.pdf, Czerwiec 2008