• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest ISENTRESS?

Preparat ISENTRESS jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera raltegrawir. Jest on dostępnyw postaci różowych, owalnych tabletek (400 mg).

W jakim celu stosuje się preparat ISENTRESS?

Preparat ISENTRESS jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekamiprzeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odpornościtypu 1 (HIV-1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS). PreparatISENTRESS stosuje się tylko u pacjentów, którzy są już leczeni z powodu występującego u nichzakażenia wirusem HIV, jeżeli badania wykażą, że wirus namnaża się w ich krwi pomimo leczenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat ISENTRESS?

Leczenie preparatem ISENTRESS powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczeniew leczeniu zakażeń HIV. Lek ten podaje się w dawce 400 mg dwa razy na dobę, podczas posiłków lubpomiędzy posiłkami. Należy stosować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentóww podeszłym wieku oraz pacjentów, u których występują ciężkie problemy dotyczące wątroby.

Jak działa preparat ISENTRESS?

Raltegrawir, substancja czynna w preparacie ISENTRESS, jest „inhibitorem integrazy”. Blokuje onenzym (integrazę), który uczestniczy w reprodukcji wirusa HIV. Po zablokowaniu tego enzymu wirusnie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia. Preparat ISENTRESS,podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, redukuje liczbę kopii wirusa HIV wekrwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Preparat ISENTRESS nie leczy zakażenia HIV ani AIDS,lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeńi chorób związanych z AIDS.

Jak badano preparat ISENTRESS?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu ISENTRESS badano najpierw w modelacheksperymentalnych.
Dwa główne badania preparatu ISENTRESS, które wciąż trwają i są zaplanowane na okres do trzechlat, obejmują łącznie 699 pacjentów zakażonych wirusem HIV w wieku od 16 do 74 lat. Wszyscypacjenci otrzymywali „optymalne leczenie podstawowe” (połączenie innych lekówprzeciwwirusowych, które zostały dobrane dla danego pacjenta w sposób maksymalnie zwiększającyprawdopodobieństwo zredukowania poziomu wirusa HIV we krwi), do którego dołączono preparatISENTRESS lub placebo (nieaktywne leczenie). Głównym kryterium oceny skuteczności byłaredukcja liczby kopii wirusa HIV we krwi (miana wirusa) po 16 tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ISENTRESS zaobserwowano w badaniach?

Preparat ISENTRESS był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania miana wirusa. Po16 tygodniach u 77% pacjentów, którzy przyjmowali preparat ISENTRESS oprócz optymalnegoleczenia podstawowego miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii na ml krwi, w porównaniu z 42%pacjentów, którzy otrzymywali placebo plus optymalne leczenie podstawowe. CHMP rozpatrywałtakże wyniki uzyskane po 24 tygodniach, które wykazały, że odpowiedź zaobserwowana po16 tygodniach utrzymuje się po 24 tygodniach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ISENTRESS?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem preparatu ISENTRESS(obserwowanymi u od 1 do 10 pacjentów na 100) są: zawroty głowy, uczucie wirowania, bólebrzucha, wzdęcie (gazy), zaparcia, świąd (swędzenie), lipodystrofia (nieprawidłowy rozkład tkankitłuszczowej w organizmie), nadmierna potliwość, bóle stawów, zmęczenie i astenia (osłabienie). Pełnywykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ISENTRESS znajduje się w ulotcedla pacjenta.
Preparatu ISENTRESS nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość
(uczulenie) na raltegrawir lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV,pacjenci przyjmujący preparat ISENTRESS mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości(śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanychz powrotem funkcji układu odpornościowego).
W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących preparat ISENTRESS nowotwory występowałyczęściej niż u pacjentów otrzymujących optymalne leczenie podstawowe. Nie wiadomo, czynowotwory te były związane z preparatem ISENTRESS.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ISENTRESS?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące zestosowania preparatu ISENTRESS w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymiprzewyższają ryzyko w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1 u wcześniej leczonych pacjentówz replikacją wirusa HIV-1 pomimo trwającego leczenia przeciwretrowirusowego. Wskazanie to jestoparte na danych uzyskanych po 24 tygodniach w dwóch badaniach, w których lek ten porównywanoz placebo. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ISENTRESS do obrotu.Preparat ISENTRESS został „zatwierdzony warunkowo”. Oznacza to, że będą gromadzonedodatkowe informacje na temat tego leku. Co roku Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) będzieoceniać wszystkie pojawiające się nowe informacje na temat leku i w razie potrzeby będzieuaktualniać niniejsze streszczenie.

Jakich informacji na temat preparatu ISENTRESS wciąż brakuje?

Firma wytwarzająca preparat ISENTRESS przekaże dodatkowe, zebrane po 48 tygodniach wynikibadań, w których oceniany jest ten lek. Firma przeprowadzi także badania mające na celumonitorowanie rozwoju oporności na raltegrawir i przedstawi CHMP plan badania mającego na celumonitorowanie bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących preparat ISENTRESS.

Inne informacje na temat ISENTRESS:

Dnia 20 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limitedpozwolenie na dopuszczenie preparatu ISENTRESS do obrotu ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu ISENTRESS dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/860 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000860/WC500037406.pdf, Czerwiec 2008