• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ixiaro?

Ixiaro jest szczepionką podawaną w drodze wstrzyknięcia. Preparat zawiera substancję czynną - inaktywowane (zabite) wirusy japońskiego zapalenia mózgu.

W jakim celu stosuje się Ixiaro?

Preparat Ixiaro stosuje się w celu ochrony osób dorosłych przed japońskim zapaleniem mózgu, chorobą, która powoduje zapalenie mózgu. Japońskie zapalenie mózgu może być śmiertelne lub prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności. Choroba, którą przenoszą komary, najczęściej występuje w Azji, w szczególności na terenach wiejskich. Szczepienia preparatem Ixiaro należy rozważyć w przypadku osób narażonych na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu wskutek podróżowania lub pracy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ixiaro?

Preparat Ixiaro należy podawać w dwóch wstrzyknięciach w mięsień naramienny w odstępie czterech tygodni. Zaleca się, aby osoby, które otrzymają pierwszą dawkę preparatu Ixiaro, otrzymały również drugą dawkę. Nie jest znany obecnie czas trwania ochrony po zaszczepieniu oraz skuteczność szczepienia uzupełniającego.
Preparatu Ixiaro nie należy nigdy wstrzykiwać w naczynia krwionośne. U osób z zaburzeniami krwawienia, jak np. niski poziom płytek krwi lub hemofilia, preparat można wstrzykiwać podskórnie.

Jak działa Ixiaro?

Preparat Ixiaro jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „szkoleniu” układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Preparat Ixiaro zawiera niewielkie ilości wirusa wywołującego japońskie zapalenie mózgu, które inaktywowano, aby nie wywoływały tej choroby. Po podaniu szczepionki, układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako „obcy” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusów japońskiego zapalenia mózgu, będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomogą w ochronie przed chorobą.
Szczepionka jest „adsorbowana”: oznacza to, że wirusy wiążą się ze związkami glinu w celu uzyskania lepszej odpowiedzi. W przeciwieństwie do innych szczepionek przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, w których wykorzystuje się wirusy hodowane w mózgach myszy, wirusy w preparacie Ixiaro są hodowane w komórkach ssaków („komórki vero”) w warunkach laboratoryjnych.

Jak badano preparat Ixiaro?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Ixiaro badano w modelach eksperymentalnych.
Preparat Ixiaro oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 867 zdrowych osób dorosłych. W badaniu porównywano preparat Ixiaro z inną szczepionką przeciwko japońskiego zapaleniu mózgu zawierającą wirusy hodowane w mózgach myszy. W badaniu analizowano zdolność obu szczepionek do indukowania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu po czterech tygodniach od końcowego szczepienia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ixiaro zaobserwowano w badaniach?

W indukowaniu wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu preparat Ixiaro był tak samo skuteczny, jak szczepionka porównawcza. Przed zaszczepieniem większość osób biorących udział w badaniu nie miało ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi. Po czterech tygodniach po drugim szczepieniu 96% osób, które otrzymały obie dawki preparatu Ixiaro, miało poziomy ochronne przeciwciał (352 a 365), w porównaniu z 94% osób otrzymujących szczepionkę porównawczą (347 z 370). Poziom przeciwciał był średnio dwa razy wyższy u osób otrzymujących Ixiaro, niż u osób otrzymujących szczepionkę porównawczą.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ixiaro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ixiaro (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy, bóle mięśni, bolesność i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ixiaro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub którąkolwiek z substancji pozostałych w szczepionce, jak np. siarczan protaminy. Każdy, kto będzie miał reakcję alergiczną po pierwszej dawce preparatu Ixiaro, nie powinien otrzymać drugiej dawki. U osób z nagłą, wysoką gorączką zaszczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ixiaro?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ixiaro przewyższają ryzyko w aktywnym uodparnianiu na japońskie zapalenie mózgu u osób dorosłych. Należy również zauważyć, że zaprzestano wytwarzania jedynej innej szczepionki chroniącej przed japońskim zapaleniem mózgu stosowanej poza Azją. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ixiaro do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Ixiaro:

W dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intercell AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ixiaro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ixiaro znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/963 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)7284.pdf, Maj 2009