• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Jalra?

Jalra jest lekiem zawierającym substancję czynną wildagliptynę. Lek jest dostępny w postaci okrągłych, jasnożółtych tabletek (50 mg).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Galvus, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Galvus wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Jalra.

W jakim celu stosuje się preparat Jalra?

Preparat Jalra stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej). Preparat stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym („leczenie podwójne”), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana podczas monoterapii z zastosowaniem drugiego leku. Preparat Jalra można stosować w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem, lecz w połączeniu z sulfonylomocznikiem stosuje się go tylko u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Jalra?

U osób dorosłych zalecana dawka preparatu Jalra wynosi:

• jedną tabletkę rano i drugą wieczorem podczas stosowania z metforminą lub tiazolidynodionem;
• jedną tabletkę rano podczas stosowania z sulfonylomocznikiem.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg). Preparat Jalra można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Nie zaleca się stosowania preparatu Jalra u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie zaleca się przyjmowania preparatu Jalra przez pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Jak działa preparat Jalra?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystywać insuliny. Substancja czynna preparatu Jalra, wildagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Jej działanie polega na blokowaniu rozkładania hormonów określanych jako „inkretyny” w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny. Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki. Wildagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Wildagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzaną przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Łącznie procesy te prowadzą do obniżenia poziomu glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Jarla?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Jarla zbadano w modelach eksperymentalnych.
Preparat Jarla oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieodpowiednią kontrolą poziomu glukozy we krwi.
W trzech wspomnianych tych badań oceniano działanie preparatu Jarla podawanego w monoterapii u 2 198 pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leczenia przeciwcukrzycowego, przy czym był on porównywany z placebo (leczenie nieaktywne), metforminą lub roziglitazonem (tiazolidynodionem).
W pozostałych czterech badaniach działanie preparatu Jarla, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane dodatkowo do wcześniejszego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynodion, 463 pacjentów), glimepirydem (pochodną sulfonylomocznika, 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów). We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Jarla zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat Jarla obniżał poziom HbA1c. W monoterapii preparat powodował obniżenie poziomu HbA1c o około 1% w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego około 8% po 24 tygodniach leczenia, lecz nie był on tak samo skuteczny jak metformina lub roziglitazon.
Po dołączeniu preparatu Jarla do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c. W skojarzeniu z metforminą oraz z pioglitazonem, dawka dobowa 100 mg była skuteczniejsza niż dawka dobowa 50 mg, przy czym obniżenie poziomu HbA1c wynosiło od 0,8 do 1,0%. W skojarzeniu z glimepirydem, zarówno dawka dobowa 50 mg, jak i 100 mg powodowała obniżenie o około 0,6%. Z drugiej strony u pacjentów, w leczeniu których dołączono placebo, odnotowano niewielkie zmiany poziomu HbA1c, wynoszące od spadku o 0,3% do wzrostu o 0,2%.
Choć dołączenie preparatu Jarla do wcześniejszego leczenia insuliną powodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż w przypadku placebo, to jednak skala tego efektu była zbyt mała, aby mogła ona zostać uznana za istotną dla pacjentów.
W trakcie oceny leku firma wycofała wniosek o zarejestrowanie stosowania preparatu Jarla w monoterapii oraz w połączeniu z leczeniem insuliną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Jarla?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Jarla (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 10) są zawroty głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Jarla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Jarla nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu. Jego stosowanie u pacjentów z chorobami serca należy ograniczyć jedynie do pacjentów z niewielkimi zaburzeniami. Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci powinni zostać poddani badaniu wątroby przed rozpoczęciem leczenia preparatem Jarla oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Jarla?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Jarla w leczeniu cukrzycy typu 2 przewyższają ryzyko w podwójnym leczeniu doustnym w skojarzeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Jarla do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Jarla:

W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Jarla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Jarla znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1048 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)8341.pdf, Styczeń 2009