• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Januvia?

Januvia to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę. Jest on dostępny w postaci okrągłychtabletek.

W jakim celu stosuje się preparat Januvia?

Preparat Januvia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomucukru we krwi. Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz wraz znastępującymi lekami przeciwcukrzycowymi (jednym lub większą ilością):

    
• w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
    
• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów, u których stosowanie samego sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i u których nie można stosować metforminy;
    
• w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem, jeśli stosowanie obu tych leków nie wystarcza do zadowalającej kontroli cukrzycy pacjenta;
    
• w skojarzeniu z agonistą receptora PPAR gamma, takim jak tiazolidynedion, u pacjentów, u których stosowanie jedynie samego agonisty receptora PPAR gamma nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Januvia?

Preparat Januvia przyjmuje się w dawce 100 mg raz na dobę, z jedzeniem lub bez posiłku. Niezachodzi konieczność zmiany dawkowania leków przyjmowanych w skojarzeniu z preparatemJanuvia, z wyjątkiem, gdy preparat przyjmowany jest wraz z sulfonylomocznikiem. W takimprzypadku można zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika w celu ograniczenia ryzyka wystąpieniahipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Nie zaleca się stosowania preparatu Januvia u pacjentówz umiarkowanymi lub ciężkimi dolegliwościami nerek, a także u pacjentów poniżej 18. lat.

Jak działa Januvia?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny dokontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub w przypadku, gdy organizm nie jest w staniewykorzystywać insuliny w prawidłowy sposób. Substancja czynna w preparacie Januvia, sitagliptyna,jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4). Jej działanie polega na blokowaniu rozkładania worganizmie hormonów określanych jako „inkretyna”. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulujątrzustkę do wytwarzania insuliny. Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, sitagliptynastymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki.Sitagliptyna nie wykazuje działania, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Sitagliptyna zmniejszatakże ilość cukru wytwarzanego przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziomhormonu o nazwie glukagon. Łącznie procesy te prowadzą do obniżenia poziomu glukozy we krwi ipomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Januvia?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Januvia badano w modelacheksperymentalnych.
Preparat Januvia oceniano w pięciu głównych badaniach trwających do jednego roku, w którychuczestniczyło niemal 4 000 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom cukru we krwi nie byłodpowiednio kontrolowany. W czterech z tych badań preparat Januvia porównywano z placebo(leczenie obojętne), przy czym był on przyjmowany albo jako jedyny lek (dwa badania z udziałem1 262 pacjentów), albo w skojarzeniu z metforminą (u 702 pacjentów), albo też w skojarzeniuz agonistą pioglitazonu PPAR gamma (u 353 pacjentów). W piątym badaniu u 1 172 pacjentówpreparat Januvia porównywano z glipizydem (sulfonylomocznik) w skojarzeniu z metforminą. Wdodatkowym badaniu z udziałem 441 pacjentów dokonano porównania preparatu Januvia z placebo, wskojarzeniu z glimepirydem (innym rodzajem sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej. Wewszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancjiokreślanej jako hemoglobina glikowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontrolipoziomu glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Januvia zaobserwowano w badaniach?

Preparat Januvia był skuteczniejszy niż placebo w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi.
W skojarzeniu z metforminą, po 24 tygodniach preparat Januvia w dawce dobowej 100 mg obniżałpoziom HbA1c o 0,70% (z 7,96 do 7,26%), w porównaniu ze spadkiem o 0,08% u pacjentówprzyjmujących placebo. W skojarzeniu z pioglitazonem, po 24 tygodniach preparat Januvia w dawce100 mg obniżał poziom HbA1c o 0,88% w porównaniu z 0,18% u pacjentów przyjmujących placebo.W badaniu porównującym preparat Januvia z glipizydem w skojarzeniu z metforminą, glipizyd byłpoczątkowo skuteczniejszy niż preparat Januvia pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednakże upacjentów kontynuujących przyjmowanie preparatu Januvia lub glipizydu, po roku leczenia oba lekiwykazywały podobny poziom skuteczności.
Preparat Januvia wykazał się wyższą skutecznością od placebo pod dodaniu go do glimepirydu (zmetmorfiną lub bez niej). Po 24 tygodniach poziom HbA1c obniżał się o 0,30% u pacjentówprzyjmujących preparat Januvia i glimepiryd, i o 0,60% u pacjentów przyjmujących oprócz preparatuJanuvia i glimepirydu także metforminę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Januvia?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Januvia w skojarzeniuz innymi lekami jest hipoglikemia, obserwowana u więcej niż 1 pacjenta na 10 - w przypadku gdypreparat Januvia przyjmowany jest z sulfonylomocznikiem (z metmorfiną lub bez niej) i u 1-10pacjentów na 100, gdy preparat Januvia przyjmowany jest z agonistą receptora PPAR gamma. Wprzypadku gdy preparat Januvia przyjmowany jest wyłącznie z metmorfiną, najczęstszymi działaniaminiepożądanymi (obserwowanymi u od 1-10 pacjentów na 100) są nudności. Pełny wykaz działańniepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Januvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Januvia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Januvia?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP uznał, że korzyści płynące zestosowania preparatu Januvia przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celupoprawienia kontroli glikemii w skojarzeniu z metforminą i/lub sulfonylomocznikiem albo agonistąreceptora PPAR gamma, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu z innymi lekiami nie zapewniająodpowiedniej kontroli glikemii. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuJanuvia do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Januvia:

Dnia 21 marca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwoleniena dopuszczenie preparatu Januvia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Januvia znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/722 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000722/WC500039055.pdf, Czerwiec 2008