• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat Javlor?

Preparat Javlor to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Preparat zawiera substancję czynną winfluninę (25 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Javlor?

Preparat Javlor stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (nowotwór zajmujący wyściółkę pęcherza moczowego i dróg moczowych). Określenie „przerzutowy” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu. Preparat Javlor jest stosowany po niepowodzeniu wcześniejszej terapii lekiem przeciwnowotworowym z grupy pochodnych platyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Javlor?

Leczenie preparatem Javlor powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed podaniem preparatu Javlor należy przeprowadzić badanie krwi w celu oznaczenia liczby neutrofilów (jeden z rodzajów krwinek białych). Badanie to wykonuje się dlatego, że neutropenia (obniżona liczba neutrofilów) jest często występującym działaniem niepożądanym podczas stosowania tego leku.
Wielkość dawki ustala się w odniesieniu do powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała). Zalecana dawka to 320 mg/m². Preparat Javlor podaje się we wlewie dożylnym trwającym 20 minut raz na trzy tygodnie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stanu ogólnego pacjenta, wcześniej stosowanego leczenia oraz występowania neutropenii bądź zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Jak działa preparat Javlor?

Substancja czynna preparatu Javlor – winflunina – należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanej jako alkaloidy Vinca. Lek wiąże się z obecnym w komórkach białkiem o nazwie tubulina, które odgrywa istotną rolę podczas powstawania „szkieletu” wewnętrznego wytwarzanego w komórkach w czasie ich podziału. Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, winflunina hamuje wytwarzanie szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Jak badano preparat Javlor?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie preparatu Javlor zbadano w modelach eksperymentalnych.
W jednym badaniu głównym z udziałem 370 dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg  moczowych pacjentów poddanych leczeniu preparatem Javlor porównano z pacjentami, u których nie stosowano żadnego leczenia  przeciwnowotworowego. Podczas badania u wszystkich pacjentów stosowano najlepsze leczenie wspomagające (leki i metody mające na celu pomoc pacjentom, jednak z wyłączeniem innych leków przeciwnowotworowych). Wszyscy pacjenci zostali wcześniej poddani leczeniu lekiem z grupy pochodnych platyny, które zakończyło się niepowodzeniem. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjenta. Podczas badania przeprowadzono również oddzielną analizę wyników terapii u pacjentów zakwalifikowanych do badania, którzy spełniali ścisłe kryteria, takie jak postęp choroby po leczeniu pochodnymi platyny.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Javlor zaobserwowano w badaniach?

Preparat Javlor stosowany wraz z najlepszym leczeniem wspomagającym był bardziej skuteczny niż samo najlepsze leczenie wspomagające w przedłużaniu życia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych. Podczas oceny wszystkich pacjentów włączonych do badania nie stwierdzono wyraźnych różnic w przeżyciu pomiędzy pacjentami leczonymi preparatem Javlor a chorymi nieotrzymującymi tego leku. Jednakże w grupie pacjentów spełniających ścisłe kryteria włączenia do badania odnotowano różnice. W tej grupie pacjenci leczeni preparatem Javlor przeżyli 6,9 miesiąca, a chorzy nieleczeni tym preparatem – 4,3 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Javlor?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Javlor (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: neutropenia, leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), niedokrwistość (niskie stężenie krwinek czerwonych), trombocytopenia (niskie stężenie płytek krwi), utrata apetytu, obwodowa neuropatia czuciowa (uszkodzenie nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym wywołujące osłabienie czucia), zaparcia, bóle brzucha, wymioty, mdłości (nudności), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon wyściełających jamę ustną), biegunka, wypadanie włosów, bóle mięśni, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i zmniejszenie masy ciała. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Javlor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Javlor nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na winfluninę lub inne alkaloidy Vinca. Lek nie może być stosowany u pacjentów, którzy obecnie przechodzą lub przebyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni ciężkie zakażenie, oraz u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm3 lub liczba płytek krwi wynosi poniżej 100 000/mm³. Leku nie należy również stosować u matek karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Javlor?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Javlor przewyższają ryzyko w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka przejściowokomórkowego dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii lekami z grupy pochodnych platyny. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Javlor do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Javlor:

W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pierre Fabre Médicament pozwolenie na dopuszczenie preparatu Javlor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Javlor znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/983- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)9606.pdf , Październik 2009