• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Kaletra

Abbott Laboratories Ltd.

Substancje czynne:
Lopinavir, Ritonavir

Kod ATC:
J 05 A E 06

Synonimy

Lopinavir A-157378.0; ABT-378; Lopinaviiri; Lopinavirum
Ritonavir Ritonaviiri; Ritonavirum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Kaletra?

Preparat Kaletra jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir. Jest on dostępny w postaci pomarańczowych kapsułek (133,3 mg lopinawiru i 33,3 mg rytonawiru), roztworu doustnego (80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru na mililitr) i tabletek (żółte: 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru; bladożółte: 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru).

W jakim celu stosuje się preparat Kaletra?

Preparat Kaletra jest lekiem przeciwwirusowym. Jest on stosowany razem z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Kaletra?

Leczenie preparatem Kaletra powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Zalecane dawki preparatu Kaletra to trzy kapsułki, 5 ml roztworu doustnego lub dwie tabletki w dawce 200/50 mg dwa razy na dobę. Dawka ta jest odpowiednia dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 40 kg i powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała) ponad 1,4 m². Mniejsze dzieci powinny stosować tabletki w dawce 100/25 mg: ich liczba zależy od powierzchni ciała dziecka. Roztwór doustny jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek lub kapsułek. Kapsułki i roztwór doustny należy przyjmować podczas posiłków, a tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Preparatu Kaletra nie należy podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Kaletra?

Preparat Kaletra zawiera dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir. Obie substancje są inhibitorami proteazy: blokują one enzym zwany proteazą, który uczestniczy w reprodukcji HIV. Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia rozwój zakażenia. W preparacie Kaletra aktywność leku zapewnia lopinawir, a rytonawir pełni rolę czynnika wzmacniającego jego działanie, który spowalnia szybkość rozkładania lopinawiru przez wątrobę. Powoduje to podwyższenie poziomu lopinawiru we krwi, dzięki czemu można stosować go w niższej dawce przy zachowaniu takiego samego działania przeciwwirusowego. Preparat Kaletra nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano preparat Kaletra?

Przeprowadzono dwa główne badania kliniczne preparatu Kaletra z udziałem osób dorosłych i jedno badanie z udziałem dzieci. W pierwszym badaniu uczestniczyły 653 osoby dorosłe, u których nie stosowano wcześniej leczenia zakażenia HIV; w badaniu tym porównywano preparat Kaletra z nelfinawirem (innym lekiem przeciwwirusowym). W drugim badaniu uczestniczyło 118 osób dorosłych, które przyjmowały inny inhibitor proteazy w przeszłości; w badaniu tym porównywano preparat Kaletra z inhibitorem proteazy wybranym przez badacza indywidualnie dla każdego pacjenta. W trzecim badaniu uczestniczyło 100 dzieci, które otrzymywały jedną z dwóch dawek preparatu Kaletra. We wszystkich trzech badaniach preparat Kaletra i leki porównawcze były kojarzone z innymi lekami przeciwwirusowymi. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV-1 we krwi (miano wirusa) po leczeniu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kaletra zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat Kaletra redukował miano wirusa. W badaniu leczenia osób dorosłych, wcześniej nieleczonych, u 79% pacjentów (259 z 326) przyjmujących preparat Kaletra po 24 tygodniach miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml w porównaniu z 71% pacjentów (233 z 327) przyjmujących nelfinawir. W badaniu osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej inhibitor proteazy, u 73% pacjentów (43 z 59) przyjmujących preparat Kaletra, po 16 tygodniach miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml w porównaniu z 54% pacjentów (32 z 59) przyjmujących leki porównawcze. Podobne wyniki zaobserwowano po podaniu obu dawek preparatu Kaletra w badaniu dzieci: u około 70% uczestników po 12 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kaletra?

Najczęstszymi działania niepożądane u osób dorosłych (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: biegunka i zmiany poziomów tłuszczów (cholesterolu i trójglicerydów) oraz enzymów wątroby (GGT) we krwi. Profil działań niepożądanych jest podobny u dzieci. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Kaletra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Kaletra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Kaletra nie należy podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym którekolwiek spośród następujących leków:

    
• leki, które rozkładają się w ten sam sposób, co Kaletra i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki. Pełen wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
    
• dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Kaletra równocześnie z innymi lekami. Szczegóły dotyczące interakcji są przedstawione w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Kaletra mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas przyjmowania preparatu Kaletra.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Kaletra?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kaletra przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z zakażeniem wirusem HIV-1, w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Kaletra do obrotu. Preparat Kaletra został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone. Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 12 listopada 2002 r.

Jakie działania są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Kaletra?

Ze względu na to, że preparat Kaletra był wcześniej dostępny tylko w postaci kapsułek i roztworu doustnego, firma wytwarzająca ten preparat prześle pismo do osób prowadzących leczenie pacjentów przyjmujących ten lek. W piśmie tym wyjaśnione zostaną różnice pomiędzy kapsułkami i tabletkami preparatu Kaletra w celu uniknięcia nieporozumień związanych z liczbą tabletek, jaką powinni przyjmować pacjenci, po wprowadzeniu preparatu w postaci tabletek.

Inne informacje dotyczące preparatu Kaletra:

Dnia 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kaletra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 20 marca 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Kaletra znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/368 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000368/WC500039044.pdf, Czerwiec 2008