• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Kepivance?

Preparat Kepivance jest dostarczany w fiolkach zawierających proszek do sporządzania roztworu dowstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 6,25 mg/ml substancji czynnej – paliferminy.

W jakim celu stosuje się Kepivance?

Preparat Kepivance stosuje się w celu zmniejszenia częstości występowania, czasu trwania i stopnianasilenia zapalenia śluzówki jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej, od niewielkichpodrażnień i zaczerwienienia po ciężkie owrzodzenia). Preparat Kepivance stosuje się u pacjentównarażonych na ryzyko ciężkiego zapalenia śluzówki z powodu nowotworu krwi, leczonychz zastosowaniem terapii mieloablacyjnej (leczenie niszczące szpik kostny) i autologicznegoprzeszczepu komórek pnia (przeszczepienia własnych komórek wytwarzających krew).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Kepivance?

Leczenie preparatem Kepivance powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczeniew stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek ten podaje się we wstrzyknięciu dożylnymw dawce 60 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę, łącznie w sześciu dawkach. Trzy dawkipodaje się w trzech kolejnych dniach przed leczeniem mieloablacyjnym, przy czym ostatnią z tychdawek podaje się 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia mieloablacyjnego. Pozostałe trzydawki podaje się w trzech kolejnych dniach po leczeniu mieloablacyjnym, przy czym pierwszą z tychdawek podaje się w dniu przeszczepienia komórek pnia. Nie badano stosowania preparatu Kepivanceu dzieci, młodzieży i osób starszych.

Jak działa Kepivance?

Substancja czynna preparatu Kepivance – palifermina - jest czynnikiem wzrostu stymulującym wzrosti rozwój komórek nabłonka, które wyściełają jamę ustną i przewód pokarmowy. Palifermina jestbardzo podobna do występującego w organizmie naturalnego czynnika wzrostu, określanego jakoczynnik wzrostu keratynocytów (KGF).
Komórki nabłonkowe w jamie ustnej są w normalnych warunkach wymieniane przez organizm cokilka dni. U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię komórki te nie są zastępowanew odpowiednim tempie, co prowadzi do zapalenia błony śluzowej. Preparat Kepivance stymulujewzrost tych komórek, co pomaga zredukować częstość występowania, stopień nasilenia i czas trwaniazapalenia śluzówki jamy ustnej u pacjentów z nowotworami otrzymujących intensywne leczenie.
Palifermina jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”. Palifermina jestprodukowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzaniepaliferminy. Zastępcza palifermina działa w taki sam sposób, jak naturalny KGF wytwarzany przezorganizm.

Jak badano Kepivance?

Preparat Kepivance badano u 212 pacjentów otrzymujących wysokie dawki leczenia cytotoksycznegoz powodu nowotworu krwi (zazwyczaj chłoniaka nieziarniczego). Palifermina była porównywanaz placebo (leczenie obojętne). Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba dni, w jakich upacjentów występowało ciężkie zapalenie śluzówki jamy ustnej.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kepivance zaobserwowano w badaniach?

Średni czas, w jakim u pacjentów występowało ciężkie zapalenie śluzówki jamy ustnej, był znaczniekrótszy po zastosowaniu preparatu Kepivance (3,7 dni) niż po zastosowaniu placebo (10,4 dni).Pacjenci otrzymujący preparat Kepivance zgłaszali także mniej podrażnień jamy ustnej i gardła orazwiększą łatwość w połykaniu, piciu, jedzeniu i mówieniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kepivance?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu preparatu Kepivance (obserwowanymiu więcej niż 1 pacjenta na 10) są zaburzenia odczuwania smaku, pogrubienie lub przebarwieniaśluzówki jamy ustnej/języka, wysypka, świąd (swędzenie), rumień (zaczerwienienie), artralgia (bólestawów), obrzęki (zatrzymanie płynów), bóle i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanychzgłaszanych po podaniu preparatu Kepivance znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Kepivance nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na paliferminę, białka wytwarzane przez Escherichia coli (typ bakterii) lub którykolwiekskładnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Kepivance?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Kepivance przewyższają ryzyko w leczeniu mającym na celu zmniejszenieczęstości występowania, czasu trwania i stopnia nasilenia zapalenia śluzówki jamy ustnej u pacjentówz nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego otrzymujących terapię mieloablacyjną, związaną zczęstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznychkomórek macierzystych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatuKepivance.

Inne informacje na temat Kepivance:

Dnia 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Amgen Europe B.V. pozwoleniena dopuszczenie do obrotu preparatu Kepivance ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Kepivance jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/609 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000609/WC500040533.pdf, Czerwiec 2008