• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Kinzalmono

Bayer HealthCare AG

Substancja czynna:
Telmisartan

Kod ATC:
C 09 C A 07

Synonimy

Telmisartan Telmisartaani; Telmisartán; Telmisartanum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Kinzalmono?

Kinzalmono występuje w postaci białych tabletek do przyjmowania doustnego. Substancją czynnąpreparatu Kinzalmono jest telmisartan, o mocy 20, 40 oraz 80 mg.

W jakim celu stosuje się preparat Kinzalmono?

Preparat Kinzalmono stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokimciśnieniem krwi). Określenie „nadciśnienie pierwotne” oznacza nadciśnienie, które nie jestnastępstwem żadnej innej choroby. Preparatu Kinzalmono nie należy podawać dzieciom i młodzieży.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Kinzalmono?

Preparat Kinzalmono przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami. Zalecanadawka dzienna wynosi zazwyczaj 40 mg.
Niektórzy pacjenci mogą już odczuwać korzyści wynikające z przyjmowania 20 mg dawki. Jeżeli niepowiodła się próba uzyskania niższego ciśnienia krwi, dawkę można podwyższyć do 80 mg albo teżmożna dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy jak hydrochlorotiazyd.

Jak działa Kinzalmono?

Kinzalmono jest antagonistą receptora angiotensyny II (blokuje receptory angiotensyny II).Telmisartan, substancja czynna znajdująca się w preparacie Kinzalmono, hamuje aktywnośćwystępującego w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest substancjąpowodującą silny skurcz naczyń krwionośnych. Blokując receptory, z którymi wiąże się angiotensyna,telmisartan hamuje jej działanie. Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia naczyń krwionośnych),obniżenia ciśnienia tętniczego oraz zmniejszenia ryzyka powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jakudar.

Jak badano preparat Kinzalmono?

Kinzalmono zbadano na 1647 pacjentach, którzy zostali poddani leczeniu samym telmisartanem lub wpołączeniu z hydrochlorotiazydem (inny lek przeciwnadciśnieniowy). Głównym wskaźnikiemskuteczności była redukcja ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej akcji serca. Kinzalmonoporównano do placebo (leczenie obojętne) lub do innych rodzajów leczenia antyciśnieniowego(atenolol, lizynopryl, enalapril, amlodypina).

Jakie korzyści ze stosowania leku Kinzalmono zaobserwowano w badaniach?

Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że Kinzalmono znacznie lepiej niż placeboprzyczynia się do obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że wykazuje podobne działanie wporównaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kinzalmono?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są objawyinfekcji (np. infekcje dróg moczowych w tym pęcherza moczowego), infekcje górnych drógoddechowych w tym zapalenie gardła i zatok, ból brzucha, biegunka, niestrawność, zaburzeniajelitowo-żołądkowe, schorzenia skóry tj. wypryski, bóle stawów, bóle pleców (np. rwa kulszowa),skurcze w nogach lub bóle nóg, mięśniobóle bóle klatki piersiowej i objawy grypy. Pełny opiswszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kinzalmonoznajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Kinzalmono nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na telmisartan lub jakikolwiek inny składnik, ani kobietom w ciąży lub karmiącym aniosobom z poważną chorobą wątroby lub zaburzeniami odpływu żółci.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Kinzalmono?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści zestosowania leku Kinzalmono przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia nadciśnieniatętniczego pierwotnego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuKinzalmono do obrotu.

Inne informacje o preparacie Kinzalmono:

W dniu 18 grudnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bayer AG, ważne na terytorium UniiEuropejskiej, pozwolenie na dopuszczenie leku Kinzalmono do obrotu. Pozwolenie na dopuszczeniedo obrotu odnowiono dnia 21 grudnia 2003 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Kinzalmono dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/211 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000211/WC500043022.pdf, Czerwiec 2008