• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. ProduktówLeczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przeprowadzonych badań doprowadziłado ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest KIOVIG?

KIOVIG jest przejrzystym roztworem do infuzji dożylnej. KIOVIG zawiera immunoglobulinę ludzkąnormalną (Ig iv).

W jakim celu stosuje się preparat KIOVIG?

KIOVIG stosowany jest u trzech głównych grup pacjentów:

1. U pacjentów, u których istnieje ryzyko infekcji z uwagi na niedostateczną ilość przeciwciał (białek występujących normalnie we krwi, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje i inne choroby). Pacjentami w tej grupie mogą być osoby z wrodzonym brakiem przeciwciał (pierwotny niedobór odporności (PNO)), pacjenci, u których brak przeciwciał jest wynikiem choroby krwi (niektóre rodzaje raka) lub dzieci z wrodzonym AIDS, zapadające na częste infekcje. Tego rodzaju choroby zwane są niedoborami odporności, a leczenie to terapia substytucyjna.
2. U pacjentów z niektórymi schorzeniami zapalnymi. U pacjentów takich układ odpornościowy (układ w organizmie ludzkim, który chroni organizm przed infekcjami i chorobami) funkcjonuje nieprawidłowo i wymaga wyregulowania. Mogą to być pacjenci, którzy nie mają wystarczającej ilości płytek krwi (idiopatyczna plamica małopłytkowa, ang. ITP) i u których występuje duże ryzyko krwawień lub pacjenci z pewnymi specyficznymi chorobami (zespół Guillain-Barré, choroba Kawasaki). Leczenie tego rodzaju nazywane jest immunomodulacją (regulacją układu odpornościowego).
3. U pacjentów, u których występuje infekcja po przeszczepieniu szpiku kostnego lub ryzyko takiej infekcji.

Jak stosować KIOVIG?

KIOVIG podawany jest jako wlew dożylny przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawka oraz schematdawkowania zależą od choroby. W terapii substytucyjnej, może istnieć potrzeba dostosowania dawkido indywidualnych pacjentów, w zależności od reakcji na lek. Przed podaniem, KIOVIG możnarozcieńczać. Pełne szczegóły dotyczące dawek i harmonogramu dawkowania podano w ulotce dlapacjenta.

Jak działa KIOVIG?

Aktywnym składnikiem preparatu KIOVIG jest wysokooczyszczone białko otrzymywane z surowicyludzkiej (części krwi), zwane immunoglobuliną ludzką normalną. Zasadniczo zawiera onoimmunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała. IgG stosowana jest w medycynie od lat80-tych XX w. IgG wykazuje szerokie działanie przeciwko czynnikom zakaźnym. Działanie preparatuKIOVIG polega na przywracaniu wyjątkowo niskich poziomów IgG we krwi do zakresu normalnego.Przy wyższych dawkach, preparat KIOVIG może pomóc w wyregulowaniu nieprawidłowegofunkcjonowania układu odpornościowego i modulować reakcję odpornościową.

Jak badano KIOVIG?

Przeprowadzono konkretne badania, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność stosowaniapreparatu KIOVIG u pacjentów z PNO oraz u pacjentów z ITP. W pierwszym badaniu, preparatKIOVIG zastosowano jako terapię substytucyjną u pacjentów z PNO z bardzo niskim poziomemimmunoglobuliny lub brakiem immunoglobuliny (22 pacjentów), przy czym w badaniu mierzonoliczbę infekcji i ilość podawanego antybiotyku. W drugim badaniu obserwowano immunomodulację u23 pacjentów z ITP oraz mierzono wzrost liczby płytek krwi (elementów pomagających w krzepnięciukrwi).
Preparat KIOVIG może być stosowany w chorobach, w których podawanie immunoglobuliny ludzkiejG (IgG) jest ustalonym sposobem leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu KIOVIG zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu preparat KIOVIG okazał się skuteczny jako standardowy sposób leczeniapozwalający zapobiegać infekcjom i ograniczyć stosowanie antybiotyków. W drugim badaniu preparatKIOVIG skutecznie zwiększył liczbę płytek krwi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu KIOVIG?

Działania niepożądane, takie jak ból głowy i gorączka występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Odczasu do czasu mogą występować inne działania niepożądane, w tym dreszcze, wymioty, reakcjealergiczne, mdłości, ból stawów, obniżenie ciśnienia krwi i umiarkowany ból krzyża. Pełny opisdziałań niepożądanych zaobserwowanych w związku z podawaniem preparatu KIOVIG, patrz ulotkadla pacjenta.
Preparatu KIOVIG nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (uczuleniem) na immunoglobulinęludzką normalną (Ig iv) lub jakiekolwiek inne składniki leku oraz u pacjentów uczulonych na innyrodzaj immunoglobuliny (IgA).

Na jakiej podstawie zatwierdzono KIOVIG?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że w przypadkupacjentów wymagających terapii substytucyjnej, immunomodulacji lub przeszczepu szpiku kostnego,leczenie preparatem KIOVIG może przynieść korzyści kliniczne. CHMP stwierdził, że korzyści zpodawania preparatu KIOVIG są większe niż ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenieKIOVIG do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu KIOVIG:

W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska wydała ważne na terytorium Unii Europejskiejpozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu KIOVIG Barter AG.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: styczeń 2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/628 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000628/WC500043411.pdf, Czerwiec 2008