• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Kivexa

Glaxo Group Ltd.

Substancje czynne:
Lamivudine, Abacavir

Kod ATC:
J 05 A R 02

Synonimy

Lamivudine 3TC; (−)-2′-Deoxy-3′-thiacytidine; GR-109714X; Lamivudiini; Lamivudin; Lamivudina; Lamivudinum; Lamiwudyna; Lavmivudin
Abacavir Abacavirum; Abakaviiri; Abakavir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Kivexa?

Kivexa to lek zawierający dwie substancje czynne - abakawir (600 mg) i lamiwudynę (300 mg).Preparat jest dostępny w postaci pomarańczowych tabletek w kształcie kapsułek.

W jakim celu stosuje się preparat Kivexa?

Preparat Kivexa jest lekiem przeciwwirusowym. Stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwwirusowymi w leczeniu dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, u których stwierdzonozakażenie wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), wywołującym zespół nabytegoniedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Kivexa?

Preparat Kivexa powinien zostać przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniuzakażeń wirusem HIV. Preparat Kivexa należy przyjmować w postaci jednej tabletki raz dziennie,podczas posiłku lub na czczo. Lek należy podawać wyłącznie pacjentom o wadze ciała powyżej 40 kg.Pacjenci wymagający dostosowania dawki abakawiru lub lamiwudyny powinni stosować te lekioddzielnie. Preparatu Kivexa nie należy podawać pacjentom, u których stwierdzono poważnezaburzenia czynności wątroby. Nie zaleca się go również w leczeniu pacjentów z ciężkąniewydolnością nerek. Pacjenci, u których odnotowano niewydolność wątroby o łagodnym lubumiarkowanym stopniu nasilenia, powinni być uważnie monitorowani przez lekarza. Należyzachować ostrożność podczas stosowania preparatu Kivexa u pacjentów powyżej 65. roku życia.W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną doopakowania leku.
Pacjenci przyjmujący preparat Kivexa powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającąnajważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.

Jak działa preparat Kivexa?

Obie substancje czynne wchodzące w skład preparatu Kivexa, abakawir i lamiwudyna, tonukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI). Mają one podobne działanie polegające nablokowaniu aktywności odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirusa HIV, któryumożliwia zakażanie komórek oraz namnażanie wirusa. Preparat Kivexa stosowany w skojarzeniuz innymi lekami przeciwwirusowymi obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskimpoziomie. Preparat Kivexa nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może on opóźniaćuszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od późnych lat 90.: abakawir otrzymałpozwolenie na dopuszczenie do obrotu w postaci preparatu Ziagen w 1999 r., natomiast lamiwudynaotrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w postaci preparatu Epivir w 1996 r.

Jak badano preparat Kivexa?

Preparat Kivexa oceniano w trzech głównych badaniach przeprowadzonych z udziałem1 230 pacjentów. W momencie wydania pozwolenia dla preparatu Kivexa, stosowanie abakawiru byłodozwolone w dawce 300 mg dwa razy dziennie. Dlatego też, w badaniach porównano leczenieabakawirem przyjmowanym raz dziennie w dawce 600 mg oraz dwa razy dziennie w dawce 300 mg,w leczeniu skojarzonym z lamiwudyną i jednym lub dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.W dwóch badaniach oceniano działanie powyższych substancji czynnych przyjmowanych w postacioddzielnych leków, natomiast w trzecim badaniu wykorzystano połączoną tabletkę do stosowania razdziennie. Głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi(obciążenie wirusowe) odnotowana po 24 lub 48 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kivexa zaobserwowano w badaniach?

Obie dawki abakawiru, przyjmowane w skojarzeniu z lamiwudyną i innymi lekamiprzeciwwirusowymi, wykazały jednakową skuteczność w zakresie zmniejszania obciążeniawirusowego. W pierwszym badaniu, u 253 (66%) z 384 pacjentów przyjmujących abakawir razdziennie odnotowano obciążenie wirusowe wynoszące poniżej 50 kopii wirusa/ml krwi po48 tygodniach leczenia, w porównaniu z 261 (68%) z 386 pacjentów przyjmujących abakawir dwarazy dziennie. Tabletka zawierająca połączenie substancji czynnych, przyjmowana raz dziennie,zmniejszała obciążenie wirusowe w ciągu 24 tygodni leczenia równie skutecznie, jak lekiprzyjmowane oddzielnie dwa razy dziennie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kivexa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Kivexa (które zaobserwowanou 1-10 pacjentów na 100) to nadwrażliwość (reakcje alergiczne), wysypka, nudności (uczuciemdłości), wymioty, biegunka, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), bóle głowy, artralgia (bólestawów), zaburzenia mięśniowe, kaszel, objawy nosowe, gorączka, letarg, męczliwość (uczuciezmęczenia), bezsenność (kłopoty ze snem), niemoc (złe samopoczucie), jadłowstręt (utrata apetytu)oraz łysienie. W celu sprawdzenia pełnego wykazu wszystkich działań niepożądanych zgłoszonychw przypadku stosowania preparatu Kivexa, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną doopakowania leku.
Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) występują u około 5% pacjentów przyjmujących preparatKivexa, zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia. Niektóre przypadki mogą zakończyćsię zgonem. Objawy tych reakcji to niemal zawsze gorączka lub wysypka. Bardzo często występująrównież nudności, wymioty, biegunka, bóle w jamie brzusznej, duszności (trudności w oddychaniu),kaszel, letarg, złe samopoczucie, bóle głowy, objawy uszkodzenia wątroby widoczne w badaniachkrwi oraz mięśniobóle (bóle mięśni). Pacjenci leczeni preparatem Kivexa otrzymają kartę zawierającąwykaz powyższych objawów w celu poinformowania ich, na co powinni zwracać szczególną uwagę.W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej pacjenci powinni natychmiast skontaktować się zeswoim lekarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjentadołączoną do opakowania leku.
Preparat Kivexa nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby orazu osób z podejrzeniem nadwrażliwości (alergii) na lamiwudynę, abakawir lub którykolwiek składnikleku.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenciprzyjmujący preparat Kivexa mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmianyw dystrybucji tkanki tłuszczowej), martwicy kości (obumieranie tkanki kostnej) lub zespołureaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane odzyskaniem funkcji układuodpornościowego). W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażonychwirusem zapalenia wątroby typu B lub C) istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczasstosowania preparatu Kivexa. Podobnie jak w przypadku innych NRTI, preparat Kivexa może równieżpowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie),natomiast u dzieci kobiet, które w trakcie ciąży przyjmowały preparat Kivexa, lek może powodowaćzaburzenie czynności mitochondriów (uszkodzenie elementów komórkowych odpowiedzialnych zawytwarzanie energii, co może powodować wystąpienie problemów z krwią).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Kivexa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane zestosowaniem preparatu Kivexa przewyższają zagrożenia wynikające z jego stosowaniaw przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej w przypadku leczenia dorosłych i młodzieży powyżej12. roku życia, zakażonych wirusem HIV. Komitet stwierdził również, że korzyści wynikające zleczenia preparatem Kivexa wykazano głównie na podstawie jednego badania przeprowadzonego wgrupie dorosłych pacjentów, z których większość nie otrzymywała uprzednio żadnego leku w związkuz zakażeniem wirusem HIV i u których nie stwierdzono żadnych objawów zakażenia wirusem HIV.Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Kivexa.

Inne informacje na temat preparatu Kivexa:

Dnia 17 grudnia 2004 roku Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie nadopuszczenie preparatu Kivexa do obrotu, ważne na terenie Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Kivexa dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/581 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000581/WC500043727.pdf, Czerwiec 2008