• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Lamivudine Teva

Teva Pharma BV

Substancja czynna:
Lamivudine

Kod ATC:
J 05 A F 05

Synonimy

Lamivudine 3TC; (−)-2′-Deoxy-3′-thiacytidine; GR-109714X; Lamivudiini; Lamivudin; Lamivudina; Lamivudinum; Lamiwudyna; Lavmivudin

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Lamivudine Teva?

Preparat Lamivudine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę. Preparat jest dostępny w postaci pomarańczowych tabletek w kształcie kapsułek (100 mg).
Preparat Lamivudine Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Lamivudine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zeffix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Lamivudine Teva?

Preparat Lamivudine Teva wskazany jest do leczenia przewlekłego (długookresowego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych. Preparat stosuje się u pacjentów z:

• wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem);
• niewyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Lamivudine Teva?

Leczenie preparatem Lamivudine Teva powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka preparatu Lamivudine Teva wynosi 100 mg raz na dobę. Preparat Lamivudine Teva można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. U pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek, może zaistnieć konieczność obniżenia dawki. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak działa preparat Lamivudine Teva?

Substancja czynna preparatu Lamivudine Teva, lamiwudyna, jest substancją przeciwwirusową należącą do klasy analogów nukleozydów. Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa. Lamiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.

Jak badano preparat Lamivudine Teva?

Ponieważ preparat Lamivudine Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Zeffix. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Lamivudine Teva?

Ze względu na fakt, że preparat Lamivudine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lamivudine Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż preparat Lamivudine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Zeffix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Zeffix – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lamivudine Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Lamivudine Teva:

W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lamivudine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lamivudine Teva znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1113- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)5752.pdf , Grudzień 2009