Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Lantus
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

LANTUS

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Lantus?

Preparat Lantus jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzyknięć. Jest on dostarczany wfiolkach, wkładach (standardowy wkład, Opticlick) lub w gotowych do użycia, jednorazowychwstrzykiwaczach (Optiset). Składnikiem czynnym preparatu Lantus jest insulina glargina.

W jakim celu stosuje się Lantus?

Preparat Lantus jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 rokużycia z cukrzycą, gdy wymagają oni podawania insuliny.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Lantus?

Preparat Lantus jest podawany we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lubokolice mięśnia naramiennego (ramię). W celu określenia najniższej skutecznej dawki należyregularnie badać poziom glukozy we krwi pacjenta. Preparat Lantus jest podawany raz dziennie, odowolnej porze w ciągu dnia, codziennie o tej samej godzinie (u dzieci lek należy podawaćwieczorem). Preparat Lantus można także podawać w połączeniu z doustnymi lekamiprzeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą nieinsulinozależną (cukrzyca typu 2).

Jak działa Lantus?

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny dokontrolowania poziomu glukozy we krwi. Preparat Lantus zawiera insulinę zastępczą, która jestbardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Składnik czynny preparatu Lantus, insulinaglargina, jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji”. Substancja ta jestprodukowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanieinsuliny glarginy. Insulina glargina bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, a dzięki tej różnicyjest ona wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm po wstrzyknięciu, przez co jejczas działania jest dłuższy. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina naturalnawytwarzana przez organizm – ułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek. Dzięki kontrolipoziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano Lantus?

Preparat Lantus badano początkowo w 10 badaniach, zarówno w cukrzycy typu 1 (w której trzustkanie jest w stanie wytwarzać insuliny), jak i w cukrzycy typu 2 (w której organizm nie jest w stanieskutecznie wykorzystywać insuliny). We wszystkich badaniach preparatu Lantus uczestniczyłołącznie 2 106 pacjentów. W najważniejszych badaniach porównywano preparat Lantus podawany razdziennie (przed snem) z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) podawaną razlub dwa razy dziennie. Ponadto w porach posiłków wykonywano wstrzyknięcia insuliny o krótkimczasie działania. W jednym z badań pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali także doustne lekiprzeciwcukrzycowe. W kolejnych badaniach uczestniczyły dzieci (w wieku od 5. do 16. roku życia) imłodzież (w wieku od 12. do 18. roku życia); oceniano w nich także efekt wstrzyknięcia preparatuLantus o dowolnej porze dnia, a nie tylko wieczorem. We wszystkich badaniach mierzono poziomglukozy we krwi na czczo lub poziom określonej substancji (hemoglobiny glikozylowanej – HbA1c),co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lantus zaobserwowano w badaniach?

Stosowanie preparatu Lantus spowodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobnąkontrolę poziomu glukozy we krwi jak w przypadku insuliny ludzkiej. Preparat Lantus jest skutecznyzarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2. Skuteczność preparatu Lantus obserwowano niezależnie odczasu wykonania wstrzyknięcia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lantus?

Preparat Lantus może powodować hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi). Powstrzyknięciu preparatu mogą także wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból,świąd, obrzęk), a jeżeli preparat jest podawany zbyt często w jednym miejscu, mogą powstać pewnezmiany w obrębie skóry (np. zgrubienie), które mogą spowodować, że insulina będzie działała słabiejniż zwykle. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Lantus znajdujesię w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Lantus nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na insulinę glarginę lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Dawki preparatu Lantusmogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymilekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi (pełny wykaz znajduje się w ulotce dlapacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Lantus?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Lantus przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych,młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6. roku życia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia nadopuszczenie preparatu Lantus do obrotu.

Inne informacje o preparacie Lantus:

Dnia 9 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Aventis Pharma Deutschland GmbHpozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Lantus ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 9 czerwca 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Lantus jest dostępne tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 12-2005.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/284 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000284/WC500036073.pdf, Czerwiec 2008

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.