• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Substancja czynna:
Leflunomide

Kod ATC:
L 04 A A 13

Synonimy

Leflunomide HWA-486; Leflunomid; Leflunomida; Léflunomide; Leflunomidi; Leflunomidum; RS-34821; SU-101

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Leflunomide Winthrop?

Preparat Leflunomide Winthrop to lek zawierający substancję czynną leflunomid. Lek jest dostępny w postaci tabletek (białych, okrągłych: 10 mg i 100 mg; żółtych, trójkątnych: 20 mg).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Arava, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Arava wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych do preparatu Leflunomide Winthrop („świadoma zgoda”).

W jakim celu stosuje się preparat Leflunomide Winthrop?

Preparat Leflunomide Winthrop stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego wywołująca zapalenie stawów) lub z aktywną postacią artropatii łuszczycowej (choroba wywołująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Leflunomide Winthrop?

Leczenie preparatem Leflunomide Winthrop powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i artropatii łuszczycowej. Przed zastosowaniem preparatu Leflunomide Winthrop oraz regularnie w czasie leczenia lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu oceny czynności wątroby, liczby krwinek białych i płytek krwi.
Leczenie preparatem Leflunomide Winthrop rozpoczyna się od dawki początkowej 100 mg podawanej raz na dobę przez 3 dni, po której stosuje się dawkę podtrzymującą. Zalecana dawka podtrzymująca u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi 10–20 mg raz na dobę, a u pacjentów z artropatią łuszczycową – 20 mg raz na dobę. Działanie leku widoczne jest zwykle po okresie czterech do sześciu tygodni. Dalsza poprawa może następować w okresie do sześciu miesięcy.

Jak działa preparat Leflunomide Winthrop?

Substancja czynna preparatu Leflunomide Winthrop, leflunomid, ma działanie immunosupresyjne. Zmniejsza stan zapalny poprzez ograniczenie wytwarzania komórek immunologicznych zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego. Działanie leflunomidu jest wynikiem blokowania enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do
namnażania limfocytów. Zmniejszenie liczby limfocytów prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego, co pomaga w opanowaniu objawów zapalenia stawów.

Jak badano preparat Leflunomide Winthrop?

W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat Leflunomide Winthrop został oceniony w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2 000 pacjentów, u których porównano ten preparat z placebo (leczenie obojętne), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów). Dwa z tych badań trwały sześć miesięcy, a kolejne dwa – jeden rok. Dwa dłuższe badania zostały przedłużone i leczenie kontynuowano przez okres co najmniej kolejnego roku.
W artropatii łuszczycowej preparat Leflunomid Winthrop porównano z placebo u 186 pacjentów w okresie sześciu miesięcy.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, określoną za pomocą właściwych dla danej choroby kryteriów (w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów – stopień odpowiedzi wg amerykańskiego towarzystwa reumatologicznego, a w przypadku artropatii łuszczycowej – kryteria odpowiedzi na leczenie łuszczycowego zapalenia stawów).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Leflunomide Winthrop zaobserwowano w badaniach?

W reumatoidalnym zapaleniu stawów skuteczność preparatu Leflunomide Winthrop była wyższa niż placebo i taka sama jak sulfasalazyny. W grupie leczenia preparatem Leflunomide Winthrop odpowiedź na leczenie uzyskano u 49–55% pacjentów, w porównaniu z 26–28% pacjentów z grupy placebo i 54% pacjentów z grupy sulfasalazyny. Wpływ ten utrzymał się w fazie przedłużenia badania. W pierwszym roku leczenia preparat Leflunomide Winthrop był równie skuteczny co metotreksat, ale tylko podczas jednoczesnego stosowania z kwasem foliowym (rodzaj witaminy z grupy B). W fazie przedłużenia badania skuteczność preparatu Leflunomide Winthrop była mniejsza niż metotreksatu.
W artropatii łuszczycowej skuteczność preparatu Leflunomide Winthrop była wyższa od placebo: odpowiedź na leczenie uzyskano u 59% pacjentów z grupy leczonej preparatem Leflunomide Winthrop i u 30% pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Leflunomide Winthrop?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Leflunomide Winthrop (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: leukopenia (obniżenie liczby krwinek białych), łagodne reakcje alergiczne, podwyższenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (markera uszkodzenia mięśni), parestezje (nieprawidłowe czucie, takie jak mrowienie i kłucie), bóle głowy, zawroty głowy, łagodne podwyższenie ciśnienia tętniczego, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej w postaci owrzodzenia, bóle brzucha, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd, suchość skóry, zapalenie pochewek ścięgien (zapalenie powłoki otaczającej ścięgna), utrata apetytu, spadek masy ciała i astenia (osłabienie). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Leflunomide Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Leflunomide Winthrop nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na leflunomid lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Leflunomide Winthrop nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:

• chorobę wątroby;
• ciężkie niedobory odporności, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• znaczne zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niską liczbę komórek krwi (krwinek czerwonych, krwinek białych, płytek krwi) w przebiegu chorób innych niż reumatoidalne zapalenie stawów lub artropatia łuszczycowa;
• ciężkie zakażenia;
• niewydolność nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego;
• ciężką hipoproteinemię (niskie stężenie białka we krwi).

Preparatu Leflunomide Winthrop nie należy stosować u kobiet w ciąży, kobiet w wieku rozrodczym ani u matek karmiących piersią.
Lekarz przepisujący preparat Leflunomide Winthrop powinien być świadomy ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem tego leku. Powinien także zachować szczególną ostrożność podczas zamiany leku na preparat Leflunomide Winthrop lub zamiany preparatu Leflunomide Winthrop na inny lek.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Leflunomide Winthrop?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Leflunomide Winthrop przewyższają ryzyko w przypadku stosowania u dorosłych pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (LMPCh) i w przypadku leczenia aktywnej postaci artropatii łuszczycowej. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Leflunomide Winthrop do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Leflunomide Winthrop:

W dniu 8 stycznia 2010 Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Leflunomide Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na 5 lat, po upływie których może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Leflunomide Winthrop znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1129- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3987.pdf , Marzec 2010