• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Levemir

Novo Nordisk A/S

Substancja czynna:
Insulin detemir

Kod ATC:
A 10 A E 05

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Levemir?

Levemir jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzyknięć. Lek dostępny jest w nabojach(PenFill) lub w napełnionych wstrzykiwaczach (FlexPen i InnoLet). Czynnym składnikiem preparatuLevemir jest insulina detemir.

W jakim celu stosuje się preparat Levemir?

Preparat Levemir stosowany jest w leczeniu pacjentów (dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat) zcukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Levemir?

Preparat Levemir podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lubramię. Levemir jest insuliną długodziałającą. Można ją stosować w następujący sposób:

• raz dziennie jako dodatek do leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie. Dawka powinna być dostosowana do poziomu cukru we krwi poszczególnych pacjentów.
• w połączeniu ze szczepionkami szybko- lub błyskawicznie działającej insuliny podczas posiłków.

Powinna być podawana raz lub dwa razy dziennie zależności od potrzeb pacjenta.
Zawartość cukru we krwi pacjenta powinna być poddana regularnym badaniom w celu znalezienianajniższej skutecznej dawki.

Jak działa Levemir?

Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insulinykontrolującej poziom cukru we krwi. Levemir jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna doinsuliny wytwarzanej przez trzustkę. Czynny składnik preparatu Levemir, insulina detemir,wytwarzany jest metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA”. Substancja ta jest produkowanaprzez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insulinydetemir. Insulina detemir bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, a dzięki tej różnicy jest onawolniej wchłaniana przez organizm i przez to dotarcie do wyznaczonego w organizmie celu zajmujejej więcej czasu, co oznacza, że czas działania Levemiru jest dłuższy. Insulina zastępcza działa w takisam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.Kontrola poziomu cukru we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano preparat Levemir?

Preparat Levemir badano na 1575 pacjentach z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w staniewytwarzać insuliny) i na ponad 2400 pacjentach z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest wstanie skutecznie wykorzystywać insuliny). W najważniejszych badaniach porównywano preparatLevemir z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) lub insuliną glarginą (insulinądługodziałającą). Leki podawane były raz lub dwa razy dziennie w formie zastrzyków; w czasieposiłków stosowano również zastrzyki szybko działającej insuliny. W czterech z sześciu badań napacjentach z cukrzycą typu 2, podany został jeden lub dwa leki przeciwcukrzycowe. We wszystkichbadaniach mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co pozwoliło określić, na ileskutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Levemir zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że Levemir kontroluje HbA1c w podobny sposób co insulina NPH, ale występujeprzy tym mniejsze ryzyko wystąpienia niskiego poziomu glukozy krwi w nocy i nie powodujeprzyrostu masy ciała. W porównaniu z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie,Levemir kontrolował HbA1c w podobny sposób do insuliny glarginy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Levemir?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania preparatu Levemir(zaobserwowanymi u od 1 do 10 pacjentów na 100) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi)i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchlizna, swędzenie). U pacjentówprzyjmujących również leki przeciwcukrzycowe doustnie, powszechnym skutkiem ubocznym byłyślady alergii. Pełen wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych zestosowaniem leku Levemir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Levemir nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość nainsulinę detemir lub jakikolwiek składnik preparatu. Przy podawaniu z innymi lekarstwami, któremogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatuLevemir (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Levemir?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowanialeku Levemir przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy. Komitet zaleciłprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Levemir do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Levemir:

W dniu 1 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S ważne naterytorium Unii Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie produktu Levemir do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Levemir dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 02-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/528 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000528/WC500036661.pdf, Czerwiec 2008