| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
LIPROLOG
LIPROLOG MIX
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest Liprolog?
Preparaty Liprolog są roztworami i zawiesinami do wstrzyknięć. Preparat Liprolog jest dostarczany w fiolkach, nabojach lub w gotowych do użycia fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (Liprolog Pen). Składnikiem czynnym preparatu Liprolog jest insulina lispro. Gama preparatów Liprolog obejmuje:
Liprolog: roztwór insuliny lispro
Liprolog Mix25: 25% roztwór insuliny lispro i 75% zawiesina protaminowej insuliny lispro
Liprolog Mix50: 50% roztwór insuliny lispro i 50% zawiesina protaminowej insuliny lispro
W jakim celu stosuje się preparat Liprolog?
Preparat Liprolog stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Liprolog?
Preparaty Liprolog i Liprolog Mix mogą być podawane we wstrzyknięciach podskórnych, wykonywanych w ramiona, uda, pośladki lub brzuch. Preparat Liprolog może także być podawany w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciach dożylnych. Preparaty Liprolog i Liprolog Mix są zazwyczaj podawane na krótko przed posiłkiem, a w razie potrzeby mogą być podawane krótko po posiłku. Liprolog można stosować z insuliną o przedłużonym działaniu.
Jak działa Liprolog?
Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny kontrolującej poziom cukru we krwi. Preparat Liprolog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Składnik czynny preparatu Liprolog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro. Insulina lispro bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, a dzięki tej różnicy jest ona szybciej wchłaniana przez organizm. Dlatego może działać szybciej niż insulina wytwarzana przez organizm. Liprolog zawiera insulinę lispro w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w zasadzie od razu po podaniu), a Liprolog Mix zawiera ją zarówno w postaci rozpuszczalnej, jak i w postaci zawiesiny protaminowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższy czas działania.
Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek. Kontrola poziomu cukru we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano preparat Liprolog?
Preparat Liprolog najpierw badano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Skuteczność preparatu Liprolog była porównywana ze skutecznością preparatu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji DNA), w połączeniu z jedną lub dwoma dawkami dobowymi insulin długo działających. W badaniach tych mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co pozwoliło określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy na czczo. Badania przeprowadzono pod kątem zastosowania preparatu Liprolog na 542 dzieciach i młodzieńcach (w wieku od 2 do 19 lat).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Liprolog zaobserwowano w badaniach?
Nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatami Liprolog i Humulin R pod względem kontroli cukrzycy ocenianej na podstawie poziomu hemoglobiny glikozylowanej lub poziomu glukozy na czczo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Liprolog?
Liprolog może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Liprolog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Liprolog nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu. Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Liprolog (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
W żadnym wypadku nie należy podawać preparatu Liprolog Mix dożylnie.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Liprolog?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Liprolog przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Liprolog do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Liprolog:
Dnia 1 października 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Netherland B.V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Liprolog, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Liprolog dostępne jest tutaj.
Data ostatniej aktualizacji: 1-2006.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/393 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000393/WC500040929.pdf, Czerwiec 2008
|
