• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest LUMIGAN?

Preparat LUMIGAN to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu. Preparat zawiera substancję czynną o nazwie bimatoprost.

W jakim celu stosuje się preparat LUMIGAN?

Preparat LUMIGAN jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienie wewnątrz oka) u pacjentów z przewlekłą jaskrą otwartego kąta (choroba, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta w wyniku nagromadzenia się w nim płynu) oraz u pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (u których ciśnienie w gałce ocznej przewyższa normę). Preparat LUMIGAN może być stosowany w monoterapii lub z beta-blokerami w postaci kropli do oczu (inne preparaty stosowane w leczeniu powyższych dolegliwości).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat LUMIGAN?

Zalecana dawka to jedna kropla preparatu LUMIGAN podawana do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę wieczorem. W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu, należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu. Nie zaleca się stosowania preparatu LUMIGAN u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Jak działa preparat LUMIGAN?

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka) i nerwu optycznego, który wysyła sygnały z oka do mózgu. Może to doprowadzić do poważnego pogorszenia wzroku, a nawet ślepoty. Substancja czynna preparatu LUMIGAN, bimaprost, to analog prostaglandyny (opracowana przez człowieka kopia prostaglandyny, substancji występującej w naturze). Wewnątrz oka prostaglandyna zwiększa odprowadzanie wodnistego płynu (ciecz wodnista oka) z gałki ocznej. Preparat LUMIGAN działa w podobny sposób zwiększając odpływ płynu z gałki ocznej. Pozwala to obniżyć ciśnienie wewnątrz gałki ocznej oraz zmniejszyć ryzyko uszkodzeń.

Jak badano preparat LUMIGAN?

Preparat LUMIGAN stosowany w monoterapii porównano z tymololem (beta-bloker stosowany w leczeniu jaskry) w dwóch 12-miesięcznych badaniach z udziałem łącznie 1198 pacjentów. Niektórzy pacjenci otrzymywali leki także po zakończeniu badania przez okres do 2 lub 3 lat (odpowiednio, 379 oraz 183 pacjentów). Preparat LUMIGAN został porównany również z latanoprostem (inny analog prostaglandyny stosowany w leczeniu jaskry) w sześciomiesięcznym badaniu z udziałem 269 pacjentów.
Skuteczność preparatu LUMIGAN w leczeniu skojarzonym ze stosowanym wcześniej beta-blokerem w postaci kropli do oczu porównano z leczeniem skojarzonym z użyciem placebo (leczenie nieaktywne) w badaniu z udziałem 285 pacjentów.
Skuteczność preparatu LUMIGAN w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem porównano również ze skutecznością latanoprostu w innym badaniu z udziałem 437 pacjentów. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana odnotowana w ciśnieniu wewnątrz oka mierzonym w „milimetrach słupka rtęci” (mmHg). U pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą, wartość ta przekracza zazwyczaj 21 mmHg.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu LUMIGAN zaobserwowano w badaniach?

Preparat LUMIGAN stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy niż tymolol w zakresie obniżania ciśnienia wewnątrz oka. Efekt ten utrzymywał się po dwóch lub trzech latach leczenia. Preparat LUMIGAN stosowany raz dziennie spowodował średni spadek ciśnienia w gałce ocznej o 7,1 – 8,6 mmHg, natomiast u pacjentów leczonych tymololem spadek ten wynosił 4,6 – 6,4 mmHg. Preparat LUMIGAN okazał się również skuteczniejszy niż latanoprost. U pacjentów leczonych preparatem LUMIGAN po sześciu miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej wynoszący 6,0 – 8,2 mmHg, natomiast u pacjentów otrzymujących latanoprost spadek ten wynosił 4,9 – 7,2 mmHg.
Dodanie preparatu LUMIGAN do stosowanego już leczenia beta-blokerem okazało się skuteczniejsze niż kontynuacja leczenia beta-blokerem w monoterapii. Po trzech miesiącach terapii odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej w wysokości 7,4 mmHg w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem preparatu LUMIGAN, natomiast w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem placebo spadek ciśnienia wyniósł 3,6 mmHg. Preparat LUMIGAN stosowany w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem okazał się co najmniej równie skuteczny jak latanoprost. Po trzech miesiącach leczenia oba preparaty spowodowały spadek ciśnienia w gałce ocznej w wysokości odpowiednio 8,0 oraz 7,4 mmHg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu LUMIGAN?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu LUMIGAN (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do podrażnienia i zaczerwienienia oka), wzrost rzęs oraz świąd oczu (swędzenie oczu). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu LUMIGAN, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparat LUMIGAN nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na bimatoprost lub którykolwiek inny składnik leku. Preparat LUMIGAN zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego też, osoby korzystające z takich soczewek powinny zachować ostrożność.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat LUMIGAN?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu LUMIGAN przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania mającego na celu obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z beta-blokerami). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu LUMIGAN do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu LUMIGAN:

Dnia 8 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland pozwolenie na dopuszczenie preparatu LUMIGAN do obrotu ważne na terytorium Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 marca 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu LUMIGAN jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/391 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/lumigan/381902pl1.pdf, Czerwiec 2008