Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Lysodren
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Lysodren

Substancja czynna:
Mitotane
Kod ATC:
L 01 X X 23

Synonimy

Mitotane CB-313; o,p′DDD; Mitotaani; Mitotan; Mitotano; Mitotanum; NSC-38721; WR-13045
prowadzenie_pojazdow iko

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

LYSODREN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Lysodren?

Preparat Lysodren jest lekiem, który zwiera substancję czynną mitotan. Jest on dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (500 mg).

W jakim celu stosuje się Lysodren?

Preparat Lysodren stosuje się w leczeniu objawów zaawansowanego raka kory nadnerczy (raka zewnętrznej warstwy nadnerczy). Stosuje się go w przypadkach, gdy nowotwór nie kwalifikuje się do resekcji (nie może być usunięty chirurgicznie), ma charakter przerzutowy (uległ rozsiewowi do innych części organizmu) lub nawrotowy (pojawił się ponownie po leczeniu).
Ponieważ liczba pacjentów z rakiem kory nadnerczy jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 12 czerwca 2002 r. preparat Lysodren został oznaczony jako „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Lysodren?

Leczenie preparatem Lysodren powinien rozpoczynać i monitorować specjalista mający odpowiednie doświadczenie. Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 2 do 3 g na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych, przyjmowanych najlepiej podczas posiłków. Dawkę początkową od 4 do 6 g na dobę można zastosować u pacjentów, którzy wymagają szybkiego opanowania zespołu Cushinga (zespołu objawów raka nadnerczy spowodowanych przez wysoki poziom hormonów). Dawkę koryguje się stopniowo do czasu osiągnięcia poziomu, który zapewnia najkorzystniejsze wyniki bez powodowania nadmiernych działań niepożądanych. Poziom substancji czynnej we krwi należy często monitorować, przy czym dawka docelowa powinna sięgać poziomu od 14 do 20 mg na litr. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można zredukować dawkę lub przerwać leczenie. Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści. Jeżeli nie wystąpi poprawa w zakresie objawów w ciągu trzech miesięcy, wówczas leczenie należy przerwać.
Informacje na temat stosowania preparatu Lysodren u dzieci są ograniczone, lecz zalecana dawka początkowa wynosi od 1,5 do 3,5 g na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Nie zaleca się stosowania preparatu Lysodren u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy też zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Należy także zachować ostrożność
podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku – w tej sytuacji zaleca się częste monitorowanie stężenia we krwi.
Pacjenci przyjmujący preparat Lysodren powinni otrzymać „Kartę pacjenta leczonego preparatem Lysodren”, którą powinni oni zawsze nosić ze sobą na wypadek nagłych zdarzeń, w celu poinformowania personelu medycznego (takiego jak lekarze i pielęgniarki) o stosowaniu tego preparatu.

Jak działa Lysodren?

Kora nadnerczy wytwarza hormony steroidowe. Gdy w tym obszarze rozwija się nowotwór, poziom tych hormonów może wzrastać, co powoduje objawy choroby. Substancja czynna w preparacie Lysodren, mitotan, jest lekiem przeciwnowotworowym. Uważa się, że jego działanie polega na uniemożliwianiu prawidłowego funkcjonowania komórek w nadnerczach poprzez uszkodzenie ich mitochondriów (elementów wytwarzających energię), co redukuje produkcję niektórych hormonów steroidowych. Lek może także zmieniać sposób rozkładania tych hormonów. Łącznie działania te redukują poziom hormonów w organizmie, redukując objawy choroby.

Jak badano Lysodren?

Ze względu na fakt, iż substancja czynna zawarta w preparacie Lysodren, mitotan, jest dobrze znanym lekiem, który jest stosowany w leczeniu raka kory nadnerczy w Europie od 1959 r., firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury na poparcie swojego wniosku dotyczącego preparatu Lysodren.Przedstawiła ona wyniki 220 badań opublikowanych od 1990 r., dotyczących stosowania tego leku w niekwalifikującym się do resekcji, przerzutowym raku kory nadnerczy. W badaniach uczestniczyło ponad 500 osób dorosłych i dzieci, które były leczone przez różny czas mitotanem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Głównymi kryteriami oceny skuteczności w tych badaniach był czas przeżycia, redukcja rozmiaru guza oraz okres czasu bez objawów choroby.

Jakie korzyści ze stosowania Lysodren zaobserwowano w badaniach?

Ogólnie badania sugerowały, że preparat Lysodren może zapewniać korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, wydłużając okres przeżycia (w niektórych przypadkach o ponad pięć lat) oraz powodując zmniejszenie lub ustabilizowanie się rozmiaru guza u 20 do 30% pacjentów. Lek ten redukuje także objawy choroby, szczególnie u pacjentów, których nowotwór wytwarza dużą ilość hormonów. Nie ma wystarczających danych potwierdzających zasadność jego stosowania w leczeniu uzupełniającym stosowanie innych leków przeciwnowotworowych. Informacje na temat stosowania mitotanu u dzieci są ograniczone; u dzieci po zastosowaniu tego leku okres czasu bez objawów choroby wynosił średnio siedem miesięcy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Lysodren?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem preparatu Lysodren (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: leukopenia (obniżony poziom leukocytów – typu krwinek białych), wydłużony czas krzepnięcia, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), splątanie, miastenia (osłabienie mięśni), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), anoreksja (utrata apetytu), astenia (osłabienie), zawroty głowy, bezsenność, wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych (na przykład w jamie ustnej), nudności (mdłości), uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu (w okolicy żołądka), wysypka skórna, ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych) oraz podwyższony poziom cholesterolu, trójglicerydów (typu tłuszczów) i enzymów wątrobowych we krwi. U dzieci leczonych preparatem Lysodren obserwowano następujące działania niepożądane: zaburzenia układu nerwowego (w tym opóźnienie rozwoju), zaburzenia czynności tarczycy i opóźnienie wzrostu. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Lysodren znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Lysodren nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mitotan lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy także stosować go u pacjentek karmiących piersią oraz u pacjentów przyjmujących spironolakton (lek diuretyczny, czyli moczopędny).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Lysodren?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lysodren przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego raka kory nadnerczy, lecz zauważył, że nie ustalono działań preparatu Lysodren w raku kory nadnerczy, który nie wytwarza dużej ilości hormonów steroidowych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lysodren do obrotu.

Inne informacje na temat Lysodren:

W dniu 21 stycznia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Laboratoire HRA Pharma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Lysodren ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Leków Sierocych na temat preparatu Lysodren jest dostępne tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Lysodren dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/521 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000521/WC500047230.pdf, Czerwiec 2008

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.