• Ulotka
• Charakterystyka
• EPAR
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. ProduktówLeczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przeprowadzonych badań doprowadziłado ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub sposobu leczenia, należyzapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą..

Co to jest Macugen?

Macugen jest roztworem do wstrzykiwań do gałki ocznej. Preparat zapisywany jest przez okulistę,który posiada doświadczenie w aplikacji tego rodzaju zastrzyków.
Substancją czynną preparatu Macugen jest pegaptanib sodu.

W jakim celu stosuje się Macugen?

Macugen stosowany jest w leczeniu pacjentów cierpiących na mokrą postać zwyrodnienia plamkizwiązanego z wiekiem (AMD). Choroba atakuje centralną część siatkówki oka (zwaną plamką),znajdującą się z tyłu gałki ocznej i powoduje utratę wzroku. Plamka żółta odpowiedzialna jest zacentralne widzenie, które sprawia, że możemy prowadzić samochód, czytać i wykonywać różne inneczynności. Postać mokra zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem powstaje wskutek upośledzenianaczyń krwionośnych znajdujących się pod siatkówką i plamką, które mogą krwawić i stać sięprzepuszczalne dla płynów. Powoduje to utratę wzroku.
AMD rzadko występuje u osób poniżej 55 roku życia. Częściej pojawia się u osób w wieku 75 lat lubstarszych (na AMD zapada 1 na 20 osób w tej grupie wiekowej).

Jak stosować Macugen?

Macugen podawany jest w formie jednego zastrzyku do chorego oka co 6 tygodni. Macugen powinienpodawać okulista, który posiada doświadczenie w aplikacji tego rodzaju zastrzyków.
Przed podaniem zastrzyku należy podać znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia lubzapobiegnięcia wystąpieniu bólu w trakcie zastrzyku. Przed oraz po podaniu zastrzyku z preparatemMacugen można zaaplikować pacjentowi krople do oczu z antybiotykiem, w celu uniknięcia infekcjioka.

Jak działa Macugen?

Macugen blokuje działanie substancji zwanej naczyniowo-śródbłonkowym czynnikiem wzrostu, którystymuluje rozwój naczyń krwionośnych, a także sprawia, że naczynia są przepuszczalne dla płynóworaz wywołuje obrzęk. Uważa się, że wszystkie te działania przyczyniają się do pogorszenia objawówchoroby.
Macugen blokuje ten czynnik, powodując zmniejszenie wzrostu naczyń krwionośnych, ichkrwawienia oraz przepuszczalności.

Jak badano Macugen?

Macugen poddano ocenie w dwóch podstawowych badaniach klinicznych. W badaniach tych, któretrwały dwa lata, wzięło udział 1190 pacjentów. Ocenie poddano bezpieczeństwo stosowania iskuteczność trzech dawek preparatu Macugen (0,3 mg, 1 mg i 3 mg). Porównano je następnie zleczeniem rzekomym (dokładnie ta sama procedura, jednakże bez podania Macugenu i bez używaniaigły).
W trakcie prowadzenia badań, oprócz leczenia z podaniem Macugenu/leczenia rzekomego dozwolonebyło stosowanie leczenia fotodynamicznego.

Jakie korzyści ze stosowania Macugen zaobserwowano w badaniach?

Po roku leczenia w grupie pacjentów, którym podawano Macugen w dawce 0,3 mg i 1 mgzaobserwowano mniej przypadków utraty wzroku niż w grupie, którą poddano leczeniu rzekomemu.Poprawa stanu zdrowia utrzymała się u pacjentów, którym podawano Macugen przez 2 lata.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Macugenu?

Do najczęściej występujących skutków ubocznych (pojawiających się u więcej niż 1 na 10 pacjentóww badaniach klinicznych) zalicza się problemy ze wzrokiem spowodowane raczej przez podaniezastrzyku niż sam preparat. Przykładowo, ciśnienie w gałce ocznej może czasowo wzrastać; okulistapowinien sprawdzić je po wykonaniu zastrzyku i podjąć odpowiednie środki, jeśli zachodzi takapotrzeba.
Czasem po zastosowaniu leczenia Mecuganem może dojść do wewnętrznego zapalenia oka. Ważnejest, aby tego rodzaju infekcję wyleczyć możliwie najszybciej. Objawy infekcji oraz zaleceniadotyczące postępowania w przypadku ich wystąpienia opisano szczegółowo w ulotce dołączonej doopakowania.
Szczegółowy opis skutków ubocznych pojawiających się po podaniu Macugenu znajduje się w ulotcedołączonej do opakowania.
Preparatu Macugen nie wolno stosować w leczeniu pacjentów cierpiących na infekcję oka lub wokolicy oka. Preparatu Macugen nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) napegaptanib sodu lub którykolwiek ze składników. W rzadkich przypadkach tuż po podaniu zastrzykumogą pojawić się silne reakcje uczuleniowe. W ulotce dołączonej do opakowania pacjentom zaleca siępoinformowanie lekarza o uczuleniu na którąkolwiek z substancji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Macugen?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w przypadku pacjentówcierpiących na mokrą postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), po roku leczenia zpodaniem Macugenu (0,3 mg lub 1 mg) zaobserwowano mniej przypadków utraty wzroku niż wgrupie, którą poddano leczeniu rzekomemu.
Skutki po podaniu Macugenu w dawkach 0,3 mg i 1 mg są prawie identyczne, dlatego zatwierdzonodawkę 0,3 mg.
Należy pamiętać, że Macugen jedynie trochę spowalnia utratę wzroku, ale z uwagi na to, że choroba tama postać ciężką, wskazane jest stosowanie także innych rodzajów leczenia. CHMP uznał, że korzyścize stosowania Macugenu są większe niż związane z tym ryzyko oraz zalecił przyznanie pozwolenia nadopuszczenie do obrotu (udostępnionej lekarzom).

Jakie środki minimalizują ryzyko związane z Macugenem?

Firma farmaceutyczna produkująca Macugen przygotuje szkolenia dla lekarzy (w celu minimalizacjiryzyka związanego z podaniem zastrzyku do gałki ocznej) oraz dla pacjentów (w celu nauczenia ichjak rozpoznawać poważne skutki uboczne oraz kiedy szukać pomocy lekarza). Firma przeprowadzitakże badania mające na celu określenie czy niektórzy pacjenci mogą być bardziej niż inni zagrożeniwystąpieniem skutków ubocznych.

Inne informacje o preparacie Macugen:

Dnia 31 Stycznia 2006 Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer pozwolenie na dopuszczenie doobrotu dla preparatu Macugen ważne na terenie całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 1-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/620 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000620/WC500026216.pdf, Czerwiec 2008