• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na
podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Mepact?

Preparat Mepact ma postać proszku służącego do sporządzania zawiesiny do infuzji (wlew dożylny). Zawiera on substancję czynną mifamurtyd.

W jakim celu stosuje się preparat Mepact?

Preparat Mepact stosowany jest w leczeniu nieprzerzutowych kostniakomięsaków (rodzaj nowotworu kości) o znacznym stopniu zaawansowania u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych. Określenie „znaczny stopień zaawansowania” oznacza, że nowotwór jest wysoce złośliwy; określenie  „nieprzerzutowy” oznacza natomiast, że nowotwór jest we wczesnym stadium i nie rozprzestrzenił się w organizmie. Preparat Mepact w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosowany jest po operacyjnym usunięciu nowotworu.
Ze względu na niską liczbę pacjentów z kostniakomięsakiem choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2004 r. preparat Mepact uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Mepact?

Leczenie preparatem Mepact powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia kostniakomięsaków.
Wielkość dawki preparatu Mepact zależna jest od wzrostu i masy ciała pacjenta. Preparat należy stosować dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Preparat Mepact podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę. Nie wolno go podawać w postaci bolusu (szybkiego wstrzyknięcia w jednym momencie).
Stosowania preparatu Mepact nie zaleca się u pacjentów w wieku poniżej dwóch lat i powyżej 30 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tych grupach wiekowych nie były oceniane. W grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu.

Jak działa preparat Mepact?

Substancja czynna preparatu Mepact, mifamurtyd, jest lekiem immunomodulującym. Działa on
poprzez aktywację makrofagów i monocytów (rodzaj białych krwinek występujących we krwi, które stanowią część układu odpornościowego). Dokładne mechanizmy działania preparatu Mepact w leczeniu kostniakomięsaka nie zostały dotychczas w pełni poznane. Uważa się, że pobudza on krwinki białe do wydzielania substancji chemicznych, które prowadzą do śmierci komórek nowotworowych.

Jak badano preparat Mepact?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mepact zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Preparat Mepact oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 678 pacjentów z nieprzerzutowymi kostniakomięsakami o znacznym stopniu zaawansowania. Po operacyjnym usunięciu nowotworu u wszystkich pacjentów stosowano różne schematy skojarzonego leczenia  przeciwnowotworowego.
U połowy pacjentów stosowano również preparat Mepact. W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących preparat Mepact z pacjentami, u których go nie stosowano. Głównym kryterium skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których nie wystąpiła wznowa nowotworu. Obserwacja pacjentów trwała do 10 lat.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mepact zaobserwowano w badaniach?

Preparat Mepact stosowany z innymi lekami przeciwnowotworowymi przyczyniał się do wydłużenia okresu przeżycia wolnego od nawrotu nowotworu. W grupie pacjentów leczonych preparatem Mepact (231 z 338) bez nawrotu choroby przeżyło 68%, natomiast w grupie pacjentów nieotrzymujących preparatu Mepact odsetek przeżyć wolnych od nawrotu choroby wynosił 61% (207 z 340). Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących preparat Mepact ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mepact?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mepact (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (mała ilość krwinek czerwonych), brak łaknienia (utrata apetytu), bóle głowy, zawroty głowy, tachykardia (szybkie bicie serca), nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), duszność (problemy z oddychaniem), tachypnoe (przyśpieszenie oddechu), kaszel, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, nadmierna potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawów, bóle kręgosłupa, bolesność kończyn (rąk i nóg), gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia (niska temperatura ciała), bóle uogólnione, złe samopoczucie, astenia (osłabienie) oraz bóle w klatce piersiowej. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mepact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Mepact nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mifamurtyd lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie wolno stosować łącznie z cyklosporyną lub innymi lekami z grupy inhibitorów kalcyneuryny (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) ani z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w dużych dawkach (NLPZ; leki stosowane w leczeniu bólu i zapaleń).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Mepact?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mepact przewyższają ryzyko w przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów po kompletnym makroskopowo operacyjnym usunięciu nieprzerzutowego, resekcyjnego (możliwego do usunięcia operacyjnego) kostniakomięsaka o znacznym stopniu zaawansowania. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Mepact:

W dniu 6 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie IDM Pharma, S.A pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Mepact znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mepact znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/802 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)6562.pdf Maj 2009