| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Micardis
Telmisartan
C 09 C A 07
Synonimy
Telmisartan Telmisartaani; Telmisartán; Telmisartanum
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
MICARDIS
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest Micardis?
Micardis występuje w postaci białych tabletek do przyjmowania doustnego. Substancją czynną preparatu Micardis jest telmisartan, o mocy 20, 40 oraz 80 mg.
W jakim celu stosuje się preparat Micardis?
Preparat Micardis stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokim ciśnieniem krwi). Określenie „nadciśnienie pierwotne” oznacza nadciśnienie, które nie jest następstwem żadnej innej choroby. Preparatu Micardis nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Micardis?
Preparat Micardis przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami. Zalecana dawka dzienna wynosi zazwyczaj 40 mg. Niektórzy pacjenci mogą już odczuwać korzyści wynikające z przyjmowania 20 mg dawki. Jeżeli nie powiodła się próba uzyskania niższego ciśnienia krwi, dawkę można podwyższyć do 80 mg albo też można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy jak hydrochlorotiazyd.
Jak działa Micardis?
Micardis jest antagonistą receptora angiotensyny II (blokuje receptory angiotensyny II). Telmisartan, substancja czynna znajdująca się w preparacie Micardis, hamuje aktywność występującego w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych. Blokując receptory, z którymi wiąże się angiotensyna, telmisartan hamuje jej działanie. Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia naczyń krwionośnych), obniżenia ciśnienia tętniczego oraz zmniejszenia ryzyka powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Jak badano preparat Micardis?
Micardis zbadano na 1647 pacjentach, którzy zostali poddani leczeniu samym telmisartanem lub w połączeniu z hydrochlorotiazydem (inny lek przeciwnadciśnieniowy). Głównym wskaźnikiem skuteczności była redukcja ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej akcji serca. Micardis porównano do placebo (leczenie obojętne) lub do innych rodzajów leczenia antyciśnieniowego (atenolol, lizynopryl, enalapril, amlodypina).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Micardis zaobserwowano w badaniach?
Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że Micardis znacznie lepiej niż placebo przyczynia się do obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że wykazuje podobne działanie w porównaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Micardis?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są objawy infekcji (np. infekcje dróg moczowych w tym pęcherza moczowego), infekcje górnych dróg oddechowych w tym zapalenie gardła i zatok, ból brzucha, biegunka, niestrawność, zaburzenia jelitowo-żołądkowe, schorzenia skóry tj. wypryski, bóle stawów, bóle pleców (np. rwa kulszowa), skurcze w nogach lub bóle nóg, mięśniobóle bóle klatki piersiowej i objawy grypy. Pełny opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Micardis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Micardis nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telmisartan lub którykolwiek ze składników oraz kobietom w ciąży lub karmiącym lub osobom z poważną chorobą wątroby lub zaburzeniami odpływu żółci.
Na jakiej podstawie zatwierdzono Micardis?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Micardis przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Micardis do obrotu.
Inne informacje o produkcie Micardis:
Dnia 16 grudnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Micardis do obrotu. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 21 grudnia 2003 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Micardis dostępne jest tutaj.
Ostatnia aktualizacja: 02-2006
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/209 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000209/WC500027635.pdf, Czerwiec 2008
|
