• Charakterystyka
• EPAR
• Informacja CIL
• Zgłoś działanie niepożądane

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

tabletki

Substancje czynne:
Hydrochlorothiazide, Telmisartan

Kod ATC:
C 09 D A 07

Synonimy

Hydrochlorothiazide Hidrochlorotiazidas; Hidroclorotiazida; Hidroklorotiazid; Hydrochlorothiazid; Hydrochlorothiazidum; Hydroklooritiatsidi; Hydroklortiazid
Telmisartan Telmisartaani; Telmisartán; Telmisartanum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest MicardisPlus?

Preparat MicardisPlus jest lekiem, który zawiera substancje czynne telmisartan i hydrochlorotiazyd. Preparat jest dostępny w postaci tabletek (czerwonych i białych: 40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; żółtych i białych: 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).

W jakim celu stosuje się MicardisPlus?

Preparat MicardisPlus stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokim ciśnieniem krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować stosując jedynie telmisartan. Określenie „nadciśnienie pierwotne” oznacza wysokie ciśnienie krwi, które nie jest spowodowane przez żadną inną chorobę. Preparatu MicardisPlus nie należy stosować u dzieci.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować MicardisPlus?

Preparat MicardisPlus przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami bądź z posiłkiem lub niezależnie od niego. Dawka preparatu MicardisPlus zależy od dawek telmisartanu, jakie pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, a pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg. Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie przed przestawieniem się na preparat MicardisPlus.

Jak działa MicardisPlus?

Preparat MicardisPlus zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i hydrochlorotiazyd. Telmisartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że hamuje on w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych. Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi. Skojarzenie dwóch substancji czynnych wykazuje addytywne działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.

Jak badano preparat MicardisPlus?

Preparat MicardisPlus badano w pięciu głównych badaniach obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia. W czterech z tych badań (2 272 pacjentów), preparat MicardisPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i z telmisartanem przyjmowanym w monoterapii. W piątym badaniu porównano skutki stosowania tabletki w dawce 80/12,5 mg z przestawieniem się na tabletki w dawce 80/25 mg u 713 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na tabletkę w dawce 80/12,5 mg. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu MicardisPlus zaobserwowano w badaniach?

Preparat MicardisPlus okazał się skuteczniejszy od placebo i telmisartanu przyjmowanego w monoterapii w obniżeniu rozkurczowego ciśnienia krwi. U pacjentów, którzy nie uzyskiwali kontroli, przyjmując tabletkę w dawce 80/12,5 mg, przestawienie się na tabletkę w dawce 80/25 mg było skuteczniejsze w obniżeniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż pozostawanie przy mniejszej dawce.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu MicardisPlus?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu MicardisPlus (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zapalenie oskrzeli (infekcja płuc), zapalenie gardła, zapalenie zatok (napełnione powietrzem kanały w kościach wokół nosa i oczu), infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zakażenia dróg moczowych (zakażenia struktur, które przenoszą mocz), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipokaliemia (niskie poziomy potasu w surowicy krwi), lęki, zawroty głowy, uczucie wirowania, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (zgaga), zapalenie błony śluzowej żołądka, egzema (świąd, łuszczenie się skóry), bóle stawów, reumatoidalne zapalenie stawów (puchnięcie i ból stawów), skurcze mięśni, bóle kończyn (rąk i nóg), bóle mięśniowe, zaburzenia erekcji (niemożliwość uzyskania lub utrzymania erekcji), choroby i bóle grypopodobne. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu MicardisPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu MicardisPlus nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telmisartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamid lub którykolwiek składnik preparatu (w tym sorbitol). Preparatu nie należy podawać kobietom, które są w co najmniej 3. miesiącu ciąży lub karmiącym. Preparatu MicardisPlus nie należy również podawać pacjentom z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub problemami z kwasem żółciowym, a także osobom z obniżonym poziomem wapnia we krwi lub podwyższonym poziomem potasu we krwi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu MicardisPlus w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi. Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat MicardisPlus?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu MicardisPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu MicardisPlus do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu MicardisPlus:

W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu MicardisPlus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 19 kwietnia 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MicardisPlus znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/413 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000413/WC500028545.pdf, Czerwiec 2008