• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Substancja czynna:
Pramipexole

Kod ATC:
N 04 B C 05

Synonimy

Pramipexole Pramipexole Hydrochloride; Hidrocloruro de pramipexol; Pramipexole, Chlorhydrate de; Pramipexole, dichlorhydrate de; Pramipexole Dihydrochloride; Pramipexoli dihydrochloridum; Pramipexoli Hydrochloridum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Mirapexin?

Preparat Mirapexin jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera zasadę pramipeksolu. Jest on dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg; owalne: 0,18 mg i 0,35 mg).

W jakim celu stosuje się Mirapexin?

Preparat Mirapexin stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:

• choroby Parkinsona, postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Preparat Mirapexin można stosować w monoterapii albo w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna,
• umiarkowanego lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg – choroby, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy. Preparat Mirapexin stosuje się wówczas, gdy nie można zidentyfikować wyraźnej przyczyny tego zaburzenia.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Mirapexin?

Tabletki preparatu Mirapexin należy połykać, popijając wodą, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
W chorobie Parkinsona dawka początkowa wynosi 0,088 mg trzy razy na dobę. Dawkę tę należy zwiększać co pięć do siedmiu dni do czasu uzyskania kontroli objawów bez występowania zbyt uciążliwych działań niepożądanych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę. Preparat Mirapexin należy stosować rzadziej u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek. W przypadku przerwania leczenia z dowolnego powodu, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
W zespole niespokojnych nóg preparat Mirapexin należy przyjmować raz dziennie, dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek nocny. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,088 mg, lecz w razie potrzeby można ją zwiększać co cztery do siedmiu dni w celu dodatkowego zmniejszenia objawów, do dawki maksymalnej 0,54 mg. Po trzech miesiącach należy ocenić występującą u pacjenta odpowiedź oraz konieczność dalszego leczenia.
Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Mirapexin?

Substancja czynna w preparacie Mirapexin, pramipeksol, jest agonistą dopaminy, który imituje działanie dopaminy. Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruchy i koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Pramipeksol stymuluje mózg podobnie jak dopamina, dzięki czemu pacjenci mogą kontrolować swoje ruchy i występuje u nich mniej objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Parkinsona, takich jak dreszcze, sztywność i spowolnienie ruchowe.
Dokładny mechanizm działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie został do końca wyjaśniony. Uważa się, że zespół ten jest spowodowany przez problemy dotyczące mechanizmu działania dopaminy w mózgu, które można skorygować pramipeksolem.

Jak badano preparat Mirapexin?

W chorobie Parkinsona preparat Mirapexin oceniano w pięciu głównych badaniach z udziałem 1 546 pacjentów. W czterech badaniach porównywano działanie preparatu Mirapexin z działaniem placebo (nieaktywnego leczenia): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy. Główną miarą skuteczności była zmiana wyniku oceny dokonywanej przed leczeniem i po leczeniu za pomocą standardowego kwestionariusza (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale – UPDRS). W piątym badaniu porównywano działanie preparatu Mirapexin z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których występowały objawy ruchowe. We wszystkich badaniach dawki preparatu Mirapexin zwiększano stopniowo w okresie od sześciu do dziesięciu tygodni, a następnie stosowano stabilną dawkę.
Preparat Mirapexin oceniano także w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z zespołem niespokojnych nóg. W pierwszym badaniu uczestniczyło 344 pacjentów; porównywano w nim działanie trzech dawek preparatu Mirapexin z działaniem placebo. Główną miarą skuteczności była poprawa objawów pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem badania, mierzona za pomocą dwóch standardowych skal. W ostatnim badaniu uczestniczyło 150 pacjentów, którzy przyjmowali preparat Mirapexin przez sześć miesięcy; porównywano w nim efekt kontynuowania przyjmowania preparatu Mirapexin lub zmiany leczenia na placebo. Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia nasilenia objawów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mirapexin zaobserwowano w badaniach?

W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u pacjentów otrzymujących preparat Mirapexin wystąpiła większa poprawa po 24 tygodniach leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. Podobne wyniki uzyskano w pierwszych trzech badaniach dotyczących choroby Parkinsona we wczesnym stadium zaawansowania, z większą poprawą po czterech lub 24 tygodniach. W porównaniu z lewodopą, po 21 miesiącach objawy ruchowe występowały u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących preparat Mirapexin: objawy takie występowały u 42 (28%) ze 151 osób przyjmujących preparat Mirapexin w porównaniu z 76 (51%) ze 150 osób przyjmujących lewodopę.
W pierwszym badaniu dotyczącym zespołu niespokojnych nóg u pacjentów przyjmujących preparat Mirapexin wystąpiło zmniejszenie wyniku oceny objawów od 12,8 do 14,0 punktów po 12 tygodniach, z poziomu wyjściowego wynoszącego około 23 punktów przy rozpoczęciu badania. Dla porównania, u pacjentów otrzymujących placebo spadek ten wyniósł 9,3 punktu. Różnica pomiędzy placebo i preparatem Mirapexin była największa po czterech tygodniach, a następnie zmniejszała się. Poprawa dotycząca objawów wystąpiła także u większej liczby pacjentów otrzymujących preparat Mirapexin. Wyniki ostatniego badania nie były wystarczające do wykazania długookresowej skuteczności preparatu Mirapexin.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mirapexin?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Mirapexin (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zawroty głowy, dyskinezje (trudności z kontrolowaniem ruchów), nudności (mdłości) i niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Mirapexin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Mirapexin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Mirapexin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Mirapexin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą, a także w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mirapexin do obrotu.

Inne informacje o preparacie Mirapexin:

W dniu 23 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mirapexin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 lutego 2003 r. i 23 lutego 2008 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mirapexin dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/134 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000134/WC500029246.pdf, Czerwiec 2008