• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Substancja czynna:
Insulin (human)

Kod ATC:
A 10 A D 01

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Mixtard?

Preparat Mixtard jest serią zawiesin insuliny do wstrzykiwań. Występuje w fiolkach, nabojach(Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, FlexPen lub InnoLet). Mixtard zawierasubstancję czynną - insulinę ludzką (rDNA). Mixtard zawiera zarówno insulinę szybko działającą(rozpuszczalną), jak i długo działającą (izofanową).

• Mixtard 10: insulina rozpuszczalna 10% i insulina izofanowa 90%
• Mixtard 20: insulina rozpuszczalna 20% i insulina izofanowa 80%
• Mixtard 30: insulina rozpuszczalna 30% i insulina izofanowa 70%
• Mixtard 40: insulina rozpuszczalna 40% i insulina izofanowa 60%
• Mixtard 50: insulina rozpuszczalna 50% i insulina izofanowa 50%

W jakim celu stosuje się Mixtard?

Preparat Mixtard stosowany jest u pacjentów chorych na cukrzycę.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Mixtard?

Preparat Mixtard podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zwykle w ścianębrzuszną (brzuch). Dla większej wygody lek może być również podawany w okolice pośladków lub wokolice mięśnia naramiennego (ramię). W celu znalezienia najniższej skutecznej dawki należyregularnie przeprowadzać badania poziomu glukozy we krwi pacjenta. Normalna dawka wynosi od0,3 do 1,0 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała na dobę. Mixtard podaje sięprzeważnie raz lub dwa razy na dobę, gdy konieczne jest szybkie początkowe działanie w połączeniu zdłużej trwającym skutkiem.

Jak działa Mixtard?

Cukrzyca jest chorobą, w której ciało nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontroli poziomuglukozy we krwi. Mixtard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z tą produkowaną przeztrzustkę. Substancja czynna preparatu Mixtard, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodąznaną jako „technologia rekombinacji”: insulina produkowana jest przez drożdże, do którychwprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny. Mixtard zawiera insulinę w dwóchformach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), oraz wpostaci „izofanowej”, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia preparatowiMixtard dłuższy czas działania. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnieprodukowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek. Poprzez kontrolowaniepoziomu glukozy we krwi zredukowane zostają objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano preparat Mixtard?

Preparat Mixtard badano u 294 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w staniewytwarzać insuliny), oraz z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skuteczniewykorzystywać insuliny). Około jednej trzeciej pacjentów cierpiało na cukrzycę typu 1, a resztapacjentów na cukrzycę typu 2. W badaniu porównano preparat Mixtard 30 do podobnej mieszanki, alesporządzonej przy użyciu analogu insuliny (insuliny aspart). Po 12 tygodniach przeprowadzonobadanie poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwoliłookreślić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mixtard zaobserwowano w badaniach?

Preparat Mixtard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co wskazuje, że poziom glukozy wekrwi był kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny. Mixtardokazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1, jak i 2.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mixtard?

Preparat Mixtard może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Pełny opiswszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mixtard znajduje się w ulotce dlapacjenta.
Preparatu Mixtard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na insulinę ludzką (rDNA) lub którykolwiek składnik preparatu. Przy podawaniu z innymilekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom glukozy we krwi, może zajść koniecznośćdostosowania dawek preparatu Mixtard (pełny wykaz dostępny jest w ulotce dla pacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Mixtard?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści zestosowania leku Mixtard przewyższają związane z nim ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mixtard do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Mixtard:

W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie nadopuszczenie preparatu Mixtard do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwoleniena dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 października 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Mixtard dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/428 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000428/WC500029817.pdf, Czerwiec 2008