• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Aprovel

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC

Substancja czynna:
Irbesartan

Synonimy

Irbesartan Irbesartaani; Irbésartan; Irbesartán; Irbesartanum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Aprovel?

Aprovel występuje w postaci białych tabletek do przyjmowania doustnego. Substancją czynnąpreparatu Aprovel jest irbesartan, o mocy 75, 150 oraz 300 mg.

W jakim celu stosuje się Aprovel?

Aprovel stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższonym ciśnieniemkrwi). Określenie „nadciśnienie pierwotne” oznacza nadciśnienie, które nie jest następstwem żadnejinnej choroby. Aprovel stosowany jest także w leczeniu współistniejącej choroby nerek u pacjentów znadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzycy niezależnej od insuliny). Preparatu Aprovel nienależy stosować u dzieci.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Aprovel?

Aprovel przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami. Zalecana dawka dziennawynosi zazwyczaj 150 mg. Jeśli ciśnienie krwi nadal jest wysokie, dawkę można zwiększyć do 300mg dziennie lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak hydrochlorotiazyd(diuretyk). U pacjentów poddawanych hemodializie lub pacjentów powyżej 75 roku życia początkowadawka wynosi 75 mg.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 Aprovel dodawany jest do innych lekówstosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg, podawanej raz nadobę, która zostaje zwiększona do dawki 300 mg podawanej raz na dobę.

Jak działa Aprovel?

Aprovel jest antagonistą receptora angiotensyny II (blokuje receptory angiotensyny II). Irbesartan,substancja czynna znajdująca się w leku Aprovel, hamuje aktywność występującego w organizmiehormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyńkrwionośnych. Blokując receptory, z którymi wiąże się angiotensyna, irbesartan hamuje jej działanie.Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia) naczyń krwionośnych, obniżenia ciśnienia tętniczego orazzmniejszenia ryzyka powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.

Jak badano Aprovel?

Wpływ preparatu Aprovel na obniżenie ciśnienia krwi oceniano w 11 badaniach. Działanie lekuAprovel porównywano z placebo (leczenie pozorowane; 712 pacjentów) lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenolol, enalapril, amlodypina; 823 pacjentów) lub oceniano jegodziałanie w skojarzeniu z hydrocholorotiazydem (1 736 pacjentów). Głównym wskaźnikiemskuteczności było obniżenie „rozkurczoego” ciśnienia krwi (mierzonego w fazie spoczynkowej akcjiserca).
Aprovel poddano ocenie w kolejnych dwóch dużych badaniach z udziałem 2 326 pacjentów z chorobąnerek i cukrzycą typu 2, które trwały 2 lata i dłużej. W pierwszym z badań (IRMA 2) ocenianomarkery uszkodzenia nerek oraz badano ilość albuminy wydalanej z moczem, tj. ilość wydalanegobiałka (zdrowe nerki nie wydalają białka). W drugim z badań (IDNT) oceniano, czy Aprovelpowoduje zwiększenie czasu potrzebnego pacjentom na podwyższenie poziomu kreatyniny w osoczu(marker niewydolności nerek) lub wystąpienie potrzeby przeszczepu nerek lub dializy albo zgony, wporównaniu z placebo lub amlodypiną.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aprovel zaobserwowano w badaniach?

Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że Aprovel znacznie lepiej niż placeboprzyczynia się do obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że wykazuje podobne działanie wporównaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Przy skojarzeniu z hydrochlorotiazydem,działanie obu leków się kumulowało.
W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek (IRMA 2) wykazano, że Aprovel jest znacznieskuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilościwydalanego białka. W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek wykazano, że Aprovelprzyczynił się do zmniejszenia ryzyka (względna redukcja ryzyka) dwukrotnego podwyższenia ilościkreatyniny w osoczu lub przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy albo zgonupacjenta w trakcie badania o 20 % w porównaniu z placebo. W porównaniu z amlodypiną istnieje 23% względna redukcja ryzyka. Najważniejszą korzyścią było zmniejszenie czasu do dwukrotnegopodwyższenia kreatyniny w osoczu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aprovel?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatuAprovel (obserwowanymi u 1-10 pacjentów na 100) są: zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty,uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub niskie ciśnienie tętnicze w pozycji stojącej oraz bólemięśniowo-szkieletowe. Odnotowano także przypadki podwyższonego poziomu kinazy kreatynowej(enzymu występującego w mięśniach).
Pełny opis zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aprovelprzedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Leku Aprovel nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)na irbesartan lub którykolwiek ze składników oraz kobietom w ciąży lub karmiącym.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Aprovel?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące zestosowania preparatu Aprovel przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz wleczeniu niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz cukrzycą typu 2. Komitetzalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aprovel do obrotu.

Inne informacje o leku Aprovel:

W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-Myers SquibbSNC pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Aprovel ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 sierpnia 2002 r. oraz 27sierpnia 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Aprovel jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/141 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000141/WC500025745.pdf, Maj 2008