• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Multaq

Sanofi-Aventis

Substancja czynna:
Dronedarone

Kod ATC:
C 01 B D 07

Synonimy

Dronedarone Dronedarona; Dronédarone; Dronedaronum;

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Multaq?

Multaq jest lekiem zawierającym substancję czynną dronedaron. Jest on dostępny w postaci białych tabletek o podłużnym kształcie (400 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Multaq?

Preparat Multaq stosuje się u dorosłych pacjentów z przebytym lub trwającym obecnie nieutrwalonym migotaniem przedsionków. Migotanie przedsionków występuje wówczas, gdy przedsionki (górne jamy serca) kurczą się nieregularnie i szybko. Preparat Multaq stosuje się w celu zapobiegania nawrotom migotania przedsionków lub zwolnienia częstości akcji serca.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Multaq?

Zalecana dawka preparatu Multaq to jedna tabletka dwa razy na dobę, podczas porannego i wieczornego posiłku. Tabletek nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Jak działa preparat Multaq?

Substancja czynna preparatu Multaq, dronedaron, jest lekiem przeciwarytmicznym. Działa głównie poprzez blokowanie kanałów, przez które jony potasowe przemieszczają się do wnętrza i z wnętrza komórek mięśniowych. Przepływ jonów potasowych do wnętrza i z wnętrza komórek mięśniowych wytwarza nadmierną aktywność elektryczną, co prowadzi do migotania przedsionków i przyspieszenia częstości akcji serca. Poprzez zmniejszenie przepływu jonów potasowych przez kanały preparat Multaq zapobiega migotaniu przedsionków i zwalnia częstość akcji serca.

Jak badano preparat Multaq?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Multaq zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Przeprowadzono 5 badań głównych z udziałem dorosłych pacjentów po przebytym migotaniu przedsionków. W trzech z tych badań porównano działanie preparatu Multaq z placebo u 1 141 pacjentów. Główną miarą skuteczności była długość czasu do wystąpienia kolejnego napadu migotania przedsionków lub zmiana w częstości akcji serca pacjenta po dwóch tygodniach.
W czwartym badaniu preparat Multaq porównano z amiodaronem (inny lek stosowany w zapobieganiu migotaniu przedsionków) u 504 pacjentów i oceniono liczbę pacjentów, u których doszło do nawrotu migotania przedsionków lub którzy musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności.
W piątym badaniu preparat Multaq porównano z placebo u około 5 000 pacjentów, u których oceniano, czy preparat Multaq jest skuteczny w zmniejszaniu i opóźnianiu przypadków zgonu lub hospitalizacji z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Multaq zaobserwowano w badaniach?

Preparat Multaq okazał się bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków.
W pierwszych trzech badaniach z grupami kontrolnymi placebo nawrót migotania przedsionków zaobserwowano po średnio 116 dniach u pacjentów przyjmujących preparat Multaq i po 53 dniach u pacjentów przyjmujących placebo. Ponadto częstość akcji serca obniżyła się średnio o 11 uderzeń na minutę u pacjentów leczonych preparatem Multaq, natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali placebo wzrosła o 0,7 uderzenia na minutę.
W czwartym badaniu skuteczność preparatu Multaq w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca była mniejsza niż amiodaronu: po upływie roku doszło do nawrotu migotania przedsionków lub przerwania leczenia u 75% pacjentów leczonych preparatem Multaq w porównaniu z 59% pacjentów, u których stosowano amiodaron. U pacjentów stosujących preparat Multaq częściej dochodziło do nawrotu migotania przedsionków, ale więcej pacjentów leczonych amiodaronem musiało przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych.
Piąte badanie dostarczyło dalszych danych na poparcie stosowania preparatu Multaq w celu utrzymania prawidłowego rytmu i spowolnienia częstości akcji serca. W badaniu wykazano pewien stopień zmniejszenia przypadków hospitalizacji z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, w szczególności migotania przedsionków.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Multaq?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Multaq (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: zwiększenie stężenia kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) we krwi i wydłużenie odstępu Qtc wg Bazetta (zmiana czynności elektrycznej serca). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Multaq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Multaq nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować jednocześnie z lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu torsades de points (rodzaj szybkiej pracy serca). Preparatu Multaq nie należy stosować u pacjentów z niektórymi zaburzeniami serca, takimi jak pewne typy zmienionej aktywności elektrycznej serca, silne zwolnienie rytmu serca lub, kiedy serce nie jest w stanie przepompować dostatecznej ilości krwi przez organizm. Leku nie wolno także stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Multaq?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że chociaż skuteczność preparatu Multaq w utrzymywaniu prawidłowego rytmu serca była mniejsza niż leku porównywanego, jego stosowanie wiąże się z mniejszą liczbą działań niepożądanych. Ponadto preparat Multaq był bardziej skuteczny od placebo w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków i kontrolowaniu częstości akcji serca. Liczba pacjentów, u których stosowano preparat Multaq w głównych badaniach, i długość czasu, przez który lek był u nich stosowany, dały także Komitetowi możliwość dokonania odpowiedniej oceny korzyści i ryzyka.
Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Multaq przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Multaq do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Multaq?

Firma wytwarzająca preparat Multaq zadba o to, by lekarze przepisujący ten lek i farmaceuci we wszystkich państwach członkowskich otrzymali wykaz leków wchodzących w interakcje z preparatem Multaq i informacje przypominające o sposobie bezpiecznego stosowania preparatu Multaq.

Inne informacje dotyczące preparatu Multaq:

W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis pozwolenie na dopuszczenie preparatu Multaq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na 5 lat, po upływie których może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Multaq znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1043- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)4536.pdf , Grudzień 2009