• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Aptivus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Substancja czynna:
Tipranavir

Synonimy

Tipranavir Tipranavirum.

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest APTIVUS?

Preparat APTIVUS jest lekiem, który zawiera substancję czynną typranawir. Jest on dostępny w postaci różowych kapsułek (250 mg).

W jakim celu stosuje się APTIVUS?

Preparat APTIVUS jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w połączeniu z rytonawirem (innym lekiem przeciwwirusowym) i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS). Preparat APTIVUS stosuje się u pacjentów, którzy wcześniej już otrzymywali leczenie zakażenia wirusem HIV z zastosowaniem innych leków przeciwwirusowych i u których wiele leków z tej samej klasy, co preparat APTIVUS (inhibitory proteazy) nie wykazywało skuteczności.Lekarze powinni przepisywać preparat APTIVUS dopiero po przeanalizowaniu leków przeciwwirusowych przyjmował wcześniej przez pacjenta, a także prawdopodobieństwa reakcji wirusa na lek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat APTIVUS?

Leczenie preparatem APTIVUS powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Zalecana dawka preparatu APTIVUS wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Każdą dawkę należy przyjmować z 200 mg rytonawiru oraz z posiłkiem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby; nie należy stosować go u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Jak działa APTIVUS?

Substancja czynna w preparacie APTIVUS, typranawir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje on enzym (proteazę), który uczestniczy w reprodukcji wirusa HIV. Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia. Rytonawir jest innym inhibitorem proteazy, który stosuje się w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Spowalnia on szybkość rozkładania typranawiru, co prowadzi do zwiększenia poziomu typranawiru we krwi. Umożliwia to przyjmowanie niższej dawki typranawiru przy takim samym działaniu przeciwwirusowym. Preparat APTIVUS, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, redukuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Preparat APTIVUS nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano APTIVUS?

Preparat APTIVUS oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 1 177 osób dorosłych, które otrzymywały wcześniej różne leki przeciwwirusowe i u których nie występowała reakcja na aktualnie stosowane leczenie obejmujące inhibitor proteazy. W obu badaniach porównywano działania preparatu APTIVUS z działaniami innego inhibitora proteazy wybranego na podstawie wcześniejszego leczenia pacjenta oraz przewidywanej reakcji. Wszyscy pacjenci przyjmowali także rytonawir oraz połączenie innych leków przeciwko wirusowi HIV, które zostały wybrane w sposób maksymalnie zwiększający prawdopodobieństwo zredukowania poziomu wirusa HIV we krwi. Wyniki dotyczące głównych kryteriów skuteczności (liczby pacjentów, u których leczenie było skuteczne oraz średni czas do niepowodzenia leczenia) nie były dostępne w chwili wykonywania oceny; dlatego też firma przedstawiła informacje na temat zmian liczby kopii wirusa HIV we krwi pacjentów (miano wirusa) po 24 tygodniach leczenia. W chwili dokonywania oceny leku badania te wciąż trwały.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu APTIVUS zaobserwowano w badaniach?

Preparat APTIVUS, podawany w skojarzeniu z rytonawirem, był skuteczniejszy niż leki porównawcze pod względem redukowania liczby kopii wirusa u pacjentów z niewielką liczbą pozostałych opcji skutecznego leczenia zakażenia wirusem HIV. W obu badaniach rozpatrywanych łącznie, u 240 (41,2%) z 582 pacjentów przyjmujących preparat APTIVUS osiągnęło i utrzymało redukcję miana wirusa o co najmniej 90% w porównaniu z 109 (18,9%) z 577 pacjentów przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu APTIVUS?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem APTIVUS (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: biegunka i nudności (mdłości). Pełen wykaz działań niepożądanych związanych z leczeniem preparatem APTIVUS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu APTIVUS nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na typranawir lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy stosować preparatu APTIVUS u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub przyjmujących którekolwiek spośród następujących leków:

   
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
• leki, które są rozkładane w taki sam sposób jak preparat APTIVUS lub rytonawir i które mogą    wykazywać szkodliwe działania w wysokich stężeniach we krwi. Pełen wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Należy także zachować ostrożność podczas stosowania preparatu APTIVUS równocześnie z innymi lekami. Szczegóły dotyczące interakcji znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat APTIVUS mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu APTIVUS.

Na jakiej podstawie zatwierdzono APTIVUS?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu APTIVUS przewyższają ryzyko w stosowaniu w skojarzeniu z niską dawką rytonawiru w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u wcześniej intensywnie leczonych pacjentów dorosłych z wirusem opornym na wiele inhibitorów proteazy. Jednak Komitet uznał, że lek należy traktować jedynie jako leczenie „ostatniego rzutu”, gdy żadne inne inhibitory proteazy nie są już skuteczne. Ocena leku jest oparta na wynikach dwóch badań z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali średnio 12 leków przeciwwirusowych w leczeniu zakażenia HIV i których wirus był oporny na inhibitory proteazy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu APTIVUS do obrotu.
Preparat APTIVUS został zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że z przyczyn naukowych nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat tego produktu. Co roku Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) będzie oceniać wszelkie pojawiające się nowe informacje na temat leku i w razie potrzeby będzie uaktualniać niniejsze streszczenie.

Jakich informacji na temat preparatu APTIVUS wciąż brakuje?

Firma wytwarzająca preparat APTIVUS przekaże końcowe wyniki dwóch głównych badań leku.

Inne informacje na temat preparatu APTIVUS:

Dnia 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu APTIVUS ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu APTIVUS jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/631 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000631/WC500025937.pdf, Maj 2008