• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest NeoRecormon?

NeoRecormon to biały proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawarty w fiolce. NeoRecormon dostępny jest również w postaci ampułek i ampułkostrzykawek. NeoRecormon występuje w różnych stężeniach, od 1000 j.m./ml do 60 000 j.m./ml (szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta).
NeoRecormon zawiera składnik czynny, epoetynę beta.

W jakim celu stosuje się NeoRecormon?

NeoRecormon stosowany jest w zapobieganiu lub leczeniu niedokrwistości (mniejszej niż normalnie liczby czerwonych ciałek krwi) różnego pochodzenia. Preparat może być stosowany u niemowląt, dzieci i osób dorosłych, zależnie od przyczyny niedokrwistości:

• W leczeniu niedokrwistości spowodowanej długotrwałą niewydolnością nerek, kiedy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości naturalnego hormonu, erytropoetyny
• W zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków
• W leczeniu niedokrwistości u pacjentów dorosłych z nowotworami, poddawanych chemioterapii (działaniu leków stosowanych w leczeniu nowotworów), kiedy wskutek chemioterapii szpik kostny przestaje wytwarzać wystarczającą liczbę krwinek.

Może być również stosowany u pacjentów, u których planowana jest operacja i którzy oddają własną krew przed zabiegiem (autologiczna transfuzja krwi) w celu zwiększenia ilości krwi dostępnej do pobrania.
Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .

Jak stosować NeoRecormon?

NeoRecormon można podawać dożylnie (przez wstrzyknięcie do żyły) lub podskórnie (przez wstrzyknięcie pod skórę). Leczenie preparatem NeoRecormon powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z różnymi typami niedokrwistości. Dawki i harmonogramy dawkowania (określające częstotliwość wstrzykiwania NeoRecormon oraz okres podawania) zmieniają się w zależności od przyczyny stosowania preparatu NeoRecormon oraz są korygowane stosownie do reakcji na lek. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa NeoRecormon?

Hormon zwany erytropoetyną stymuluje wytwarzanie czerwonych ciałek krwi przez szpik kostny. Epoetyna beta, składnik czynny preparatu NeoRecormon jest kopią erytropoetyny występującej w organizmie. Epoetynę beta otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: produkowana jest ona przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję substancji. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub u pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek i innymi chorobami, niedokrwistość może być spowodowana niedoborem erytropoetyny lub brakiem dostatecznej reakcji organizmu na naturalnie występującą erytropoetynę. Działanie preparatu NeoRecormon polega na stymulowaniu wytwarzania czerwonych ciałek krwi, w taki sam sposób, w jaki robi to erytropoetyna.

Jak badano NeoRecormon?

Skuteczność preparatu NeoRecormon w leczeniu lub zapobieganiu niedokrwistości poddano badaniu w toku licznych badań, w tym badań nad niedokrwistością w przewlekłej niewydolności nerek (1663 pacjentów, w tym uczestniczących w badaniach porównawczych z placebo [leczenie pozorowane]), autologiczną transfuzją krwi (419 pacjentów, porównanie z placebo), niedokrwistością u wcześniaków (177 niemowląt, porównanie z brakiem leczenia) oraz pacjentów z nowotworami (1204 pacjentów z nowotworami różnego typu, porównanie z placebo). Głównym miernikiem skuteczności w większości badań klinicznych było to, czy preparat NeoRecormon zwiększył liczbę czerwonych ciałek we krwi (sprawdzane poprzez pomiar poziomu hemoglobiny, białka występującego w czerwonych ciałkach krwi, które przenosi tlen w organizmie lub pomiar ilości czerwonych krwinek) lub czy zmniejszył zapotrzebowanie na transfuzję krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku NeoRecormon zaobserwowano w badaniach?

Preparat NeoRecormon wykazał znacznie większą skuteczność niż placebo (leczenie pozorowane) w zwiększaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z różnymi typami niedokrwistości, w tym u pacjentów z chorobą nerek. Preparat zwiększa ilość krwi, którą można pobrać od pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym do celów autologicznej transfuzji krwi. Preparat zmniejsza zapotrzebowanie na transfuzję u wcześniaków oraz pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem NeoRecormon?

Większość działań niepożądanych występuje u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub nowotworami. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zwiększenie ciśnienia krwi lub nasilenie istniejącego bólu głowy lub nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi). Pełny opis działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu NeoRecormon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu NeoRecormon nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na epoetynę beta lub jakiekolwiek inne składniki leku oraz pacjentom wykazującym słabą kontrolę wysokiego ciśnienia krwi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono NeoRecormon?

Komitet ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu NeoRecormon są większe niż ryzyko z leczenia i zapobiegania niedokrwistości różnego typu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NeoRecormon do obrotu.

Inne informacje o NeoRecormon:

W dniu 17 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej dla NeoRecormon. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 17 lipca 2002 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla NeoRecormon dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/116 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000116/WC500024973.pdf, Czerwiec 2008