• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Neupopeg

Dompé Biotec S.p.A.

Substancja czynna:
Pegfilgrastim

Kod ATC:
L 03 A A 13

Synonimy

Pegfilgrastim Pegfilgrastiimi; Pegfilgrastimum; Pegfilgrastimun

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Neupopeg?

Preparat Neupopeg jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną pegfilgrastym. Preparat dostępny jest w postaci napełnianej fabrycznie ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza (SureClick) zawierających 6 mg pegfilgrastymu.

W jakim celu stosuje się preparat Neupopeg?

Preparat Neupopeg stosuje się u pacjentów chorych na raka w celu złagodzenia części działań niepożądanych występujących w trakcie leczenia.
Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) cytotoksyczna (zabijająca komórki) zabija również białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii (obniżona liczba białych krwinek) i rozwoju zakażeń. Preparat Neupopeg stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką.
Preparat Neupopeg można stosować w wielu chorobach nowotworowych, z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek). Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi - chorobą, w której wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek, co może powodować rozwój białaczki.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Neupopeg?

Leczenie preparatem Neupopeg powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii. Preparat Neupopeg podaje się w pojedynczym (6 mg) wstrzyknięciu podskórnym około 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia. Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatu Neupopeg w tej grupie.

Jak działa Neupopeg?

Substancja czynna preparatu Neupopeg, pegfilgrastym, jest immunostymulantem należącym do grupy czynników stymulujących powstawanie kolonii. Zawiera on filgrastym, kopię ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF), który został „pegylowany” (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy). Filgrastym działa poprzez zachęcanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek, zwiększając ilość białych krwinek i lecząc neutropenię. Filgrastym był dostępny w innych lekach w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Ponieważ w pegfilgrastymie lek ten jest pegylowany, tempo jego usuwania z organizmu jest spowolnione, co pozwala na rzadsze podawanie.
Filgrastym w preparacie Neupopeg jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie. Wytwarzana substancja działa w ten sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF.

Jak badano preparat Neupopeg?

Preparat Neupopeg oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, których poddawano chemioterapii cytotoksycznej. W obu badaniach porównano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Neupopeg z wielokrotnymi, codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii. Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neupopeg zaobserwowano w badaniach?

Preparat Neupopeg była tak samo skuteczny jak filgrastym w skróceniu czasu trwania ciężkiej neutropenii. W obu badaniach neutropenia występowała u pacjentów przez około 1,7 dnia w czasie pierwszego cyklu chemioterapii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Neupopeg?

Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących preparat Neupopeg w badaniach jest spowodowanych trwającą chorobą lub chemioterapią. Najczęstsze działania niepożądane związane z preparatem Neupopeg (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból kości i podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (marker rozpadu krwinek czerwonych). Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych z preparatem Neupopeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Neupopeg nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Neupopeg?

Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Neupopeg przewyższają ryzyko w skracaniu czasu trwania neutropenii i zmniejszeniu częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Neupopeg do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Neupopeg:

W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Dompé Biotec S.p.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Neupopeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie odnowiono w dniu 22 sierpnia 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neupopeg znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/420 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000422/WC500055675.pdf, Czerwiec 2008