Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Nevanac
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Nevanac

Substancja czynna:
Nepafenac
Kod ATC:
S 01 B C 10

Synonimy

Nepafenac AHR-9434; AL-6515; Népafénac; Nepafenaco; Nepafenacum

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NEVANAC

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest NEVANAC?

Preparat NEVANAC ma postać żółtej zawiesiny – kropli do oczu, które zawierają substancję czynną –nepafenak.

W jakim celu stosuje się NEVANAC?

Preparat NEVANAC stosuje się do zapobiegania i leczenia bólu i stanu zapalnego, jakie mogąwystąpić po operacji usunięcia zaćmy z oka.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować NEVANAC?

Dawkę stanowi jedna kropla preparatu NEVANAC do objętego chorobą oka trzy razy na dobę,rozpoczynając w dniu poprzedzającym operację usunięcia zaćmy. Leczenie kontynuuje się przez dwado trzech tygodni po operacji. Dodatkową kroplę należy podać 30 do 120 minut przed rozpoczęciemoperacji. Jeżeli stosuje się także inne leki do oczu, należy zachować odstęp co najmniej pięciu minutpomiędzy zastosowaniem każdego leku.

Jak działa NEVANAC?

Substancja czynna preparatu NEVANAC, nepafenak, jest „prolekiem” amfenaku. Oznacza to, żew oku jest on przekształcany do amfenaku. Amfenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym(NLPZ). Jego działanie polega na blokowaniu enzymu określanego jako cyklooksygenaza, któryuczestniczy w wytwarzaniu prostaglandyn – substancji biorących udział w procesie zapalnym.Redukując wytwarzanie prostaglandyn w oku, preparat NEVANAC może zmniejszyć nasilenie stanuzapalnego i bólu związanych z zabiegiem chirurgicznym w obrębie oka.

Jak badano preparat NEVANAC?

Zanim rozpoczęto badania u ludzi działanie preparatu NEVANAC badano najpierw w modelacheksperymentalnych.
Skuteczność preparatu NEVANAC oceniano w czterech głównych badaniach z udziałem łącznie1 201 pacjentów, u których wykonywano operację zaćmy. W jednym badaniu porównywano preparatNEVANAC stosowany raz, dwa razy lub trzy razy dziennie z placebo (nieaktywnymi kroplami dooczu) u 220 pacjentów. W innych trzech badaniach z udziałem łącznie 981 pacjentów porównywanopreparat NEVANAC stosowany trzy razy dziennie w połączeniu z placebo, kroplami do oczuzawierającymi ketorolak (inny lek z grupy NLPZ) albo zarówno z placebo, jak i ketorolakiem.Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których leczenie było skuteczne (niewystępowały objawy stanu zapalnego w oku lub były one słabo nasilone), bądź odsetek pacjentów, uktórych leczenie było nieskuteczne (występowały objawy umiarkowanego lub nasilonego stanuzapalnego w oku). Objawy te oceniano dwa tygodnie po zabiegu chirurgicznym.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu NEVANAC zaobserwowano w badaniach?

Preparat NEVANAC był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak ketorolakw redukowaniu objawów stanu zapalnego. W badaniu porównującym różne dawki najniższą częstośćniepowodzeń stwierdzono u pacjentów stosujących preparat NEVANAC trzy razy na dobę. Gdypreparat NEVANAC był porównywany z placebo, u około 70% pacjentów stosujących preparatNEVANAC nie występowały objawy stanu zapalnego po dwóch tygodniach, w porównaniu z 17% do59% pacjentów stosujących placebo. W badaniu porównującym preparat NEVANAC z ketorolakiemu około 65% pacjentów w obu grupach nie występowały objawy stanu zapalnego lub były onenieznaczne.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NEVANAC?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu NEVANAC(obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są bóle głowy, punkcikowate zapalenie rogówki(plamki stanu zapalnego w rogówce – przezroczystej warstwie znajdującej się przed źrenicą), ból oka,nieostre widzenie, świąd (swędzenie) oka, zespół suchego oka, uczucie ciała obcego w oczach izasychająca wydzielina na krawędziach powiek. Podobne działania niepożądane obserwowano upacjentów stosujących krople do oczu z placebo lub ketorolakiem. Pełny wykaz działańniepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu NEVANAC znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu NEVANAC nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na nepafenak lub którykolwiek składnik preparatu, bądź na inne leki z grupy NLPZ.Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, preparatu NEVANAC nie należy stosować u pacjentów,u których wcześniej wystąpił napad astmy, pokrzywka lub zapalenie przewodów nosowych poprzyjęciu aspiryny lub innych leków z grupy NLPZ. Preparat NEVANAC zawiera chlorekbenzalkonium, o którym wiadomo, że powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować ostrożność.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat NEVANAC?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu NEVANAC przewyższają ryzyko w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnegobólu i stanu zapalnego związanych z zabiegiem chirurgicznym usunięcia zaćmy. Komitet zaleciłprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NEVANAC do obrotu.

Inne informacje o preparacie NEVANAC:

Dnia 11 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Ltd.pozwolenie na dopuszczenie preparatu NEVANAC do obrotu ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu NEVANAC jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/818 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000818/WC500027153.pdf, Czerwiec 2008

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.