• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Nexavar?

Nexavar jest lekiem zawierającym substancję czynną sorafenib. Jest on dostępny w postaci czerwonych, okrągłych tabletek (200 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Nexavar?

Nexavar jest wskazany w leczeniu chorych z:

    
• rakiem wątrobowokomórkowym,
    
• zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki atakujący komórki kanalików nerkowych), u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa albo interleukiną-2, lub którym nie można podawać tych leków.

Ponieważ liczba pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym jest niewielka, a choroby te są uważane za „rzadkie”, w dniu 11 kwietnia 2006 r. i 29 lipca 2004 r. Nexavar został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Nexavar?

Leczenie preparatem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zalecana dawka preparatu Nexavar u dorosłych to dwie tabletki (400 mg) podawane dwa razy na dobę, przyjmowane bez jedzenia lub z posiłkiem o małej zawartości tłuszczów. Leczenie należy prowadzić tak długo, póki występują korzyści kliniczne bez zbyt wielu działań niepożądanych.

Jak działa Nexavar?

Substancja czynna preparatu Nexavar, sorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej. Oznacza to, że substancja ta blokuje specyficzne enzymy, znane pod nazwą kinaz białkowych. Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek rakowych, gdzie przyczyniają się one do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych, oraz w naczyniach krwionośnych zaopatrujących guz, gdzie przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych. Nexavar działa poprzez hamowanie wzrostu różnych ludzkich komórek nowotworowych oraz poprzez odcięcie guza od dopływu krwi, co odpowiada za wzrost komórek nowotworowych.

Jak badano Nexavar?

Skuteczność preparatu Nexavar w leczeniu raka wątrobowokomórkowego oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 602 pacjentów, a jego skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego - w jednym badaniu głównym z udziałem 903 pacjentów, u których jedno wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe przestało działać. W obu badaniach skuteczność preparatu Nexavar porównywano z placebo (leczenie obojętne) w badaniu podwójnie ślepej próby (gdzie ani lekarz, ani pacjent nie wiedział, jakie leczenie otrzymał dany pacjent). W leczeniu raka wątrobowokomórkowego główną miarą skuteczności było ogólne przeżycie pacjenta. W leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego główną miarą skuteczności było ogólne przeżycie pacjenta oraz okres, w którym nie występowała progresja choroby.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nexavar zaobserwowano w badaniach?

Nexavar okazał się skuteczniejszy od placebo w wydłużaniu ogólnego przeżycia pacjentów.
W badaniu dotyczącym raka wątrobowokomórkowego, pacjenci przyjmujący preparat Nexavar przeżywali ogólnie 10,7 miesiąca, w porównaniu z 7,9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
W badaniu dotyczącym zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, pacjenci przyjmujący preparat Nexavar przeżywali ogólnie 19,3 miesiąca, w porównaniu z 15,9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (na podstawie danych zebranych od 903 pacjentów, w tym ok. 200 pacjentów, którzy zmienili placebo na Nexavar w czasie analizy). Czas do progresji choroby był dłuższy w przypadku pacjentów przyjmujących Nexavar (167 dni, około pięć i pół miesiąca) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (84 dni, około trzech miesięcy), na podstawie danych od 726 pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nexavar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Nexavar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), hipofosfatemia (niski poziom fosforu we krwi), krwawienia, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), biegunka, nudności, wymioty, wysypka, łysienie, „syndrom rąk i stóp” (wysypka i ból dłoni i stóp), rumień (zaczerwienienie skóry), świąd (swędzenie), zmęczenie, ból i podwyższony poziom amylazy i lipazy (enzymy wytwarzane przez trzustkę). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Nexavar przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Nexavar nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sorafenib lub którykolwiek składnik. Należy zwrócić szczególną uwagę na przyjmowanie produktu Nexavar jednocześnie z innymi lekami. Pełny wykaz leków, które mogą wchodzić w interakcję z preparatem Nexavar, przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nexavar?

Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Nexavar przewyższają ryzyko w leczeniu raka wątrobowokomórkowego i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u pacjentów, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia oparta na interferonie-alfa lub interleukinie-2, lub u których nie można stosować takiego leczenia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nexavar do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Nexavar:

W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bayer HealthCare AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nexavar do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla preparatu Nexavar dostępne są tutaj (rak wątrobowokomórkowy) oraz tutaj (zaawansowany rak nerkowokomórkowy).

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Nexavar dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/690 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000690/WC500027705.pdf, Czerwiec 2008