• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Norvir

Abbott Laboratories Ltd.

Substancja czynna:
Ritonavir

Kod ATC:
J 05 A E 03

Synonimy

Ritonavir Ritonaviiri; Ritonavirum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Norvir?

Preparat Norvir jest lekiem, który zawiera substancję czynną rytonawir. Jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (80 mg/ml) oraz białych kapsułek (100 mg).

W jakim celu stosuje się Norvir?

Preparat Norvir jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) – wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować Norvir?

Leczenie preparatem Norvir powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Preparat należy przyjmować podczas posiłków. Preparat Norvir stosuje się na dwa sposoby:
 służy on jako substancja nasilająca właściwości farmakokinetyczne (wzmacniacz), która powoduje zwiększenie poziomu innych leków przeciwwirusowych należących do tej samej grupy, co preparat Norvir (inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, fosamprenawiru, sakwinawiru i typranawiru. Standardowa dawka dla osób dorosłych wynosi 100 lub 200 mg raz lub dwa razy na dobę. Dawka jest uzależniona od tego, jakie inne inhibitory proteazy są przyjmowane. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku;
 preparat Norvir można także stosować jako lek przeciwwirusowy. Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę. U dzieci zalecana dawka jest uzależniona od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka). Leczenie należy rozpoczynać od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych 14 dni leczenia. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Norvir?

Substancja czynna w preparacie Norvir, rytonawir, jest inhibitorem proteazy. Rytonawir blokuje wirusowy enzym zwany proteazą, który uczestniczy w reprodukcji wirusa HIV. Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia. Rytonawir blokuje także aktywność enzymu wątrobowego określanego jako CYP3A, który jest bardzo ważny, gdyż rozkłada leki, w tym niektóre inne inhibitory proteazy. Spowalniając szybkość rozkładania tych leków opisywany preparat może zwiększać ich poziom we krwi, a co za tym idzie – ich aktywność przeciwwirusową.
Preparat Norvir, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, redukuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Preparat Norvir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano Norvir?

Preparat Norvir badano w dwóch głównych badaniach z udziałem 1 446 pacjentów. W pierwszym badaniu porównywano preparat Norvir w dawce 600 mg przyjmowany dwa razy na dobę z placebo (nieaktywnym leczeniem) u 1 090 osób dorosłych jako uzupełnienie leków przeciwwirusowych, jakie pacjenci już przyjmowali. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których choroba nasiliła się lub którzy zmarli. W drugim badaniu porównywano taką samą dawkę preparatu Norvir stosowanego w monoterapii z zydowudyną (innym lekiem przeciwwirusowym) oraz ze skojarzeniem preparatu Norvir i zydowudyny u 356 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia (nie przyjmowali wcześniej żadnych leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV). Główną miarą skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4). Limfocyty T CD4 są krwinkami białymi, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV. Działanie preparatu Norvir jako leku przeciwwirusowego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano także w czterech badaniach z udziałem dzieci.
Korzyści ze stosowania preparatu Norvir jako substancji wzmacniającej farmakokinetykę zostały wykazane w badaniach klinicznych innych leków, z którymi był on podawany.

Jakie korzyści ze stosowania Norvir zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu pogorszenie choroby lub zgon wystąpiły u 16% (86 z 542) pacjentów leczonych preparatem Norvir, w porównaniu ze 33% (181 z 547) pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących placebo. W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Norvir wystąpiła większa redukcja miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż u pacjentów przyjmujących samą zydowudynę. Skojarzenie preparatu Norvir i zydowudyny było mniej skuteczne niż sam preparat Norvir, choć przyczyny uzyskania takich wyników nie są jasne. Preparat Norvir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi może także redukować miano wirusa u dzieci.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Norvir?

Gdy preparat Norvir jest stosowany jako substancja nasilająca właściwości farmakokinetyczne, działania niepożądane związane z jego przyjmowaniem są uzależnione od innych przyjmowanych leków przeciwwirusowych. Niektórych leków nie można przyjmować z preparatem Norvir stosowanym w ten sposób. Szczegółowe informacje na ten temat znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Gdy preparat Norvir jest stosowany jako lek przeciwwirusowy, najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak w ustach), parestezje wokół ust i obwodowe (nietypowe odczucia wokół ust, a także w rękach lub stopach), bóle głowy, bóle brzucha, nudności (mdłości), biegunka, wymioty i astenia (osłabienie). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem preparatu Norvir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Norvir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rytonawir lub którykolwiek składnik preparatu. Preparat ten nie powinien być stosowany przez pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie należy stosować preparatu Norvir u pacjentów przyjmujących którekolwiek z następujących leków:

• alfuzosyna (lek stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty [BPH, powiększenie gruczołu krokowego]);
• meperydyna, piroksykam, propoksyfen (leki stosowane w celu uśmierzania bólu);
• amiodaron, beprydyl, enkainid, flekainid, propafenon, chinidyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• kwas fusydowy, worykonazol (przy dawkach rytonawiru wynoszących 400 mg dwa razy na dobę lub więcej), ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
• astemizol, terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty);
• klozapina, pimozyd (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
• dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina (leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy);
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych);
• lowastatyna, symwastatyna (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (zażywany doustnie), triazolam (leki stosowane w leczeniu niepokoju lub problemów ze snem);
• dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Należy także zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Norvir równocześnie z innymi lekami. Szczegóły dotyczące interakcji znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Norvir mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu Norvir.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Norvir?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Norvir przewyższają ryzyko w skojarzonym leczeniu przeciwwirusowym u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Norvir do obrotu.
Preparat Norvir został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone. Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 13 marca 2001 r.

Inne informacje dotyczące preparatu Norvir:

Dnia 26 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Norvir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 26 sierpnia 2001 r. i 26 sierpnia 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Norvir znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/127 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000127/WC500028729.pdf, Czerwiec 2008