• Charakterystyka
• EPAR
• Informacja CIL
• Zgłoś działanie niepożądane

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Substancja czynna:
Insulin aspart

Kod ATC:
A 10 A D 05

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest NovoMix?

Preparaty NovoMix mają postać białych zawiesin do wstrzykiwań. Są one dostępne we wkładach lub w fabrycznie napełnionych penach. Preparat NovoMix zawiera substancję czynną – insulinę aspart w dawce 100 jednostek (j.) na mililitr.

• NovoMix 30: 30% rozpuszczalnej insuliny aspart (szybko działającej) i 70% krystalicznej protaminowej insuliny aspart (długo działającej),
• NovoMix 50: 50% rozpuszczalnej insuliny aspart (szybko działającej) i 50% krystalicznej protaminowej insuliny aspart (długo działającej),
• NovoMix 70: 70% rozpuszczalnej insuliny aspart (szybko działającej) i 30% krystalicznej protaminowej insuliny aspart (długo działającej).

W jakim celu stosuje się NovoMix?

Preparat NovoMix stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat NovoMix?

Preparat NovoMix podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w powłoki brzuszne lub w udo. Można także wykorzystywać okolice mięśnia naramiennego (ramię) lub mięśnia pośladkowego. W celu określenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie badać poziom glukozy (cukru) we krwi pacjenta. Preparat NovoMix podaje się bezpośrednio przed posiłkiem, lecz w razie potrzeby można także podawać go po posiłku. Typowa dawka wynosi od 0,5 do 1,0 j. na kilogram masy ciała na dobę.
W cukrzycy typu 2 (określanej także jako cukrzyca nieinsulinozależna) preparat NovoMix można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą. Preparat NovoMix 30 można także stosować z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jakie można przyjmować doustnie w połączeniu z insuliną, lecz w połączeniu z pioglitazonem można stosować go tylko po dokonaniu oceny związanych z płynami działań niepożądanych u danego pacjenta. Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).

Jak działa NovoMix?

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Preparat NovoMix zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Składnik czynny preparatu NovoMix, insulina aspart, jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”: substancja ta jest produkowana przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny aspart. Insulina aspart bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, a dzięki tej różnicy jest ona szybciej wchłaniana przez organizm, dzięki czemu może działać szybciej niż insulina ludzka. Preparat NovoMix zawiera insulinę aspart w dwóch postaciach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci krystalicznej, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia. Umożliwia to dłuższe działanie preparatu NovoMix. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina naturalna wytwarzana przez organizm – ułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek. Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano NovoMix?

Preparat NovoMix 30 badano u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (294 pacjentów), gdzie porównywano go z insuliną ludzką w okresie ponad 12 tygodni. Preparaty NovoMix 50 i NovoMix 70 wstrzykiwane trzy razy na dobę porównywano u 664 pacjentów (z cukrzycą typu 1 lub typu 2) z insuliną ludzką 30 wstrzykiwaną dwa razy na dobę. W czterech badaniach z udziałem łącznie 905 pacjentów oceniano także wpływ dołączenia preparatu NovoMix 30 do innych leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie (metformina, pochodne sulfonylomocznika i pioglitazon). We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był poziom substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, przed badaniem oraz przy jego zakończeniu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu NovoMix zaobserwowano w badaniach?

Przy końcu badania preparat NovoMix 30 wykazywał niemal identyczne wyniki, jak insulina ludzka. Preparaty NovoMix 50 i NovoMix 70 wykazywały lepszą ogólną kontrolę poziomu glukozy we krwi niż insulina ludzka 30. Dołączenie preparatu NovoMix 30 do innych leków przeciwcukrzycowych wykazywało skuteczniejszą kontrolę poziomu glukozy we krwi niż inne leki stosowane w monoterapii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem NovoMix?

Podobnie jak w przypadku innych insulin preparat NovoMix może powodować hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu NovoMix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu NovoMix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę aspart lub jakikolwiek inny składnik preparatu, a także pacjentom z hipoglikemią. Dawki preparatu NovoMix mogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono NovoMix?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NovoMix przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NovoMix do obrotu.

Inne informacje na temat NovoMix:

W dniu 1 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu NovoMix ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 1 sierpnia 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu NovoMix dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/308 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000308/WC500029434.pdf, Czerwiec 2008