• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

NovoNorm

Novo Nordisk A/S

Substancja czynna:
Repaglinide

Kod ATC:
A 10 B X 02

Synonimy

Repaglinide Repaglinid; Repaglinida; Repaglinidas; Répaglinide; Repaglinidi; Repaglinidum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przeprowadzonych badań doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub stosowanego leczenia, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest NovoNorm?

NovoNorm to tabletki w kolorze białym (0,5 mg), żółtym (1 mg) lub brzoskwiniowym (2 mg). NovoNorm zawiera składnik czynny: repaglinid.

W jakim celu stosuje się NovoNorm?

NovoNorm jest stosowany u osób chorych na cukrzycę insulinoniezależną (cukrzycę typu II). Lek stosuje się, wraz z leczeniem dietą i wysiłkiem fizycznym, w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których nie można opanować hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) za pomocą diety, obniżenia ciężaru ciała oraz wysiłku fizycznego. NovoNorm może być też stosowany wraz z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) u chorych na cukrzycę typu II, u których podawanie samej metforminy nie zapewnia dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.

Jak stosować NovoNorm?

NovoNorm podaje się przed posiłkami, przy czym w celu jak najlepszego wyrównania stężenia glukozy dawkę leku dobiera się indywidualnie. Aby ustalić najniższą skuteczną dawkę, lekarz powinien regularnie wykonywać pomiary stężenia glukozy we krwi pacjenta. NovoNorm mogą też stosować chorzy na cukrzycę typu II, którym zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, lecz u których poziom ten tymczasowo wymknął się spod kontroli.
Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 0,5 mg. W ciągu jednego lub dwóch tygodni może być potrzebne zwiększenie tej dawki.
U pacjentów, którzy zmieniają sposób leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego, zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.

Jak działa NovoNorm?

Cukrzyca typu II jest chorobą, w której ilość insuliny wytwarzanej w trzustce nie wystarcza do wyrównania stężenia glukozy we krwi. NovoNorm przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłku. Lek stosuje się w celu regulacji cukrzycy typu II, zwanej również cukrzycą insulinoniezależną lub cukrzycą dorosłych. Leczenie cukrzycy typu II za pomocą leku NovoNorm stanowi uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.

Jak badano lek NovoNorm?

Lekowi NovoNorm poświęcono 45 badań w dziedzinie farmakologii klinicznych oraz 16 badań klinicznych. We wszystkich badaniach lek ten otrzymywało łącznie 2 156 pacjentów. Podczas najistotniejszych badań, NovoNorm porównywano z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu II (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd). W kolejnym badaniu obserwowano skutek dołączenia leku NovoNorm do terapii metforminą. Podczas badań mierzono poziom we krwi pewnej substancji (HbA1c), będący wskaźnikiem skuteczności regulacji stężenia glukozy we krwi w ciągu 2–3 miesięcy poprzedzających pomiar.

Jakie korzyści ze stosowania leku NovoNorm zaobserwowano w badaniach?

Wszystkie badania wykazały, że NovoNorm obniża poziom HbA1c. Świadczy to o tym, że stężenie glukozy we krwi spadało do podobnego poziomu jak w przypadku stosowania leków, z którymi NovoNorm był porównywany. Jak wynika z badania, w którym NovoNorm stosowano jako uzupełnienie terapii metforminą, skutki działania obydwu leków co najmniej sumują się.
W ciągu 30 minut od podania chorym na cukrzycę typu II, pod wpływem leku NovoNorm zachodzi prawidłowa reakcja insulinowa na posiłek. Dzięki temu efekt obniżenia stężenia glukozy we krwi utrzymuje się podczas całego posiłku. Po posiłku podwyższony poziom insuliny powraca do normy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku NovoNorm?

W rzadkich wypadkach NovoNorm może powodować hipoglikemię (spadek stężenia glukozy we krwi). Inne działania niepożądane są zwykle łagodne i krótkotrwałe. Pełen opis działań niepożądanych, których wystąpienie w związku z podawaniem leku NovoNorm zostało zgłoszone, można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Nie należy stosować leku NovoNorm u osób nadwrażliwych (uczulonych) na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Ponadto, może być konieczne dostosowanie dawki leku NovoNorm w przypadku równoczesnego przyjmowania leków używanych w chorobach serca, w łagodzeniu bólu, leczeniu astmy i innych chorób (pełną listę zawiera ulotka dołączona do opakowania).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek NovoNorm?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w leczeniu cukrzycy typu II korzyści podawania leku NovoNorm są większe niż związane z tym zagrożenia. Komitet zalecił udzielić pozwolenia na dopuszczenie leku NovoNorm do obrotu (udostępnienie leku lekarzom).

Inne informacje o leku NovoNorm:

W dniu 17 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska wydała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku NovoNorm, ważne na terytorium Unii Europejskiej. Dnia 17 sierpnia 2003 r. ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu została przedłużona.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne w Internecie pod adresem http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/novonorm/novonorm.htm..

Data ostatniej aktualizacji: 12-2005.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/187 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000187/WC500029903.pdf, Czerwiec 2008