• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest NutropinAq?

NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań we wkładzie. Każdy wkład zawiera 10 mg (co odpowiada 30 j.m.) substancji czynnej somatropiny.

W jakim celu stosuje się NutropinAq?

NutropinAq stosuje się w leczeniu dzieci w następujących sytuacjach:

• u dzieci, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu;
• u dzieci niskorosłych z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzonego badaniem kariotypu (badaniem DNA);
• u dzieci przed dojrzewaniem, które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek (przewlekłej niewydolności nerek) do czasu ich przeszczepu.
• NutropinAq wykorzystuje się w leczeniu dorosłych w następującej sytuacji:
• u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu (terapia zastępcza). Niedobór hormonu wzrostu mógł się rozpocząć w dzieciństwie lub w okresie dojrzałości; przed rozpoczęciem leczenia należy go potwierdzić badaniami.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować NutropinAq?

Leczenie preparatem NutropinAq powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu. Lek podaje się raz na dobę w iniekcjach podskórnych (pod skórę) za pomocą wstrzykiwacza specjalnie zaprojektowanego do użytku z wkładem NutropinAq. Pacjent lub opiekun pacjenta może wstrzykiwać preparat NutropinAq po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać. Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stanu zdrowia; po pewnym czasie może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie, wieku i masy ciała.

Jak działa NutropinAq?

Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu (przysadkę mózgową). Pobudza on wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania, wpływa także na gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu. Składnik czynny preparatu NutropinAq, somatropina, jest identyczny z ludzkim hormonem wzrostu. Wytwarzany jest za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA”: hormon jest produkowany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego produkcję. NutropinAq zastępuje naturalny hormon.

Jak badano NutropinAq?

NutropinAq badano u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi brakiem hormonu wzrostu (230), z zespołem Turnera (117) lub z chorobą nerek (195). NutropinAq badano również u 171 dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu. Badania były kontrolowane (NutropinAq porównywano z placebo (leczeniem obojętnym) lub z grupą pacjentów nieleczonych), z wyjątkiem badań u dzieci z brakiem hormonu wzrostu, których nie porównywano z inną grupą. Głównymi kryteriami oceny w badaniach u dzieci był wzrost pod koniec badania oraz prędkość wzrastania w czasie trwania badania. Głównymi kryteriami oceny w badaniu dorosłych były beztłuszczowa masa ciała i zmniejszenie całkowitej masy tkanki tłuszczowej.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq zaobserwowano w badaniach?

NutropinAq znacznie bardziej pobudzał wzrost u dzieci niż miałoby to miejsce w przypadku braku leczenia. U dorosłych pacjentów NutropinAq zwiększał beztłuszczową masę ciała i zmniejszał całkowitą masę tkanki tłuszczowej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NutropinAq?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dorosłych są: myalgia (mięśnioból), artralgia (ból stawów) i obrzęk, które obserwuje się u więcej niż 1 na 10 pacjentów. U dzieci częstość występowania działań niepożądanych jest niższa (od 1 do 10 pacjentów na 100). Inne rzadziej obserwowane działania niepożądane to odczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, hipertonia (napięcie mięśni), niedoczynność tarczycy, upośledzenie tolerancji glukozy, astenia (osłabienie) i wytworzenie przeciwciał (białek wytwarzanych w odpowiedzi na preparat NutropinAq). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu NutropinAq przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu NutropinAq nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na somatropinę lub którykolwiek inny składnik preparatu. Preparatu NutropinAq nie należy stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu. Preparatu NutropinAq nie należy stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (stan, w którym kości długie zakończyły wzrost). Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Somatropina może zakłócać działanie insuliny w organizmie. Podczas leczenia należy kontrolować poziom cukru. Czasami może być konieczne dostosowanie lub rozpoczęcie leczenia insuliną.

Na jakiej podstawie zatwierdzono NutropinAq?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu NutropinAq są ogólnie porównywalne ze skutecznością i bezpieczeństwem stosowania innych leków z rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu. Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq przewyższają ryzyko związane z leczeniem niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych i dzieci. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NutropinAq do obrotu.

Inne informacje o preparacie NutropinAq:

W dniu 16 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ipsen Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu NutropinAq do obrotu, ważne na terytorium Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 16 lutego 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu NutropinAq jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/315 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000315/WC500040079.pdf, Czerwiec 2008