| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Peyona
Caffeine
N 06 B C 01
Synonimy
Caffeine Anhydrous Caffeine; Cafeína; Caféine; Coffeinum; Guaranine; Kofeiini; Kofein; Kofeina; Kofeinas; Koffein; Methyltheobromine; Théine
Peyona1
cytrynian kofeiny
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Peyona. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Peyona do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Co to jest Peyona?
Preparat Peyona to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną cytrynian kofeiny (20 mg/ml). Roztwór można również podawać doustnie.
W jakim celu stosuje się preparat Peyona?
Preparat Peyona stosuje się w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków. Bezdech u wcześniaków to przerwa w oddychaniu trwająca ponad 20 sekund. Pojecie „pierwotny” oznacza, że bezdech nie ma wyraźnej przyczyny.
Ze względu na małą liczbę pacjentów z bezdechem pierwotnym wcześniaków choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. preparat Peyona uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak stosować preparat Peyona?
Leczenie preparatem Peyona należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece nad noworodkami. Lek należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki nad noworodkami, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do monitorowania stanu niemowlęcia.
Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kilogram masy ciała podawanej jednorazowo podczas wolnego wlewu przez 30 minut. Po 24-godzinnej przerwie można kontynuować podawanie leku w dawce podtrzymującej 5 mg na kilogram masy ciała, codziennie, podczas wolnego wlewu trwającego 10 minut lub doustnie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej (sonda zakładana przez nos do żołądka).
Jeśli jest to konieczne, lekarz może monitorować stężenie kofeiny we krwi niemowlęcia i na tej podstawie dostosować dawkę. Lekarz przerwie leczenie preparatem Peyona, jeśli przez pięć do siedmiu kolejnych dni u dziecka nie będą występowały napady bezdechu.
Jak działa preparat Peyona?
U wcześniaków bezdech jest wynikiem niedorozwoju ośrodka oddechowego w mózgu. Substancja czynna preparatu Peyona, cytrynian kofeiny, jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego. Cytrynian kofeiny jest antagonistą adenozyny – substancji, która blokuje aktywność niektórych części mózgu włącznie z częścią odpowiedzialną za kontrolę oddychania. W bezdechu cytrynian kofeiny działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi łączy się adenozyna. Zmniejsza to wpływ adenozyny i pobudza mózg do wznowienia oddychania.
Jak badano preparat Peyona?
Ponieważ cytrynian kofeiny jest stosowany u wcześniaków od długiego czasu, firma przedstawiła informacje z literatury naukowej. W opublikowanym badaniu z udziałem 85 wcześniaków, u których występowały częste epizody bezdechu, przeprowadzono porównanie cytrynianu kofeiny z placebo. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie dziennej liczby epizodów bezdechu co najmniej o połowę w okresie 10 dni.
W dużym opublikowanym badaniu porównywano cytrynian kofeiny z placebo w leczeniu 2006 wcześniaków z bezdechem. W badaniu oceniano czas przeżycia dzieci i występowanie deficytów neurologicznych po 18 miesiącach.
W opublikowanym przeglądzie pięciu badań porównano kofeinę i teofilinę (inny stymulator) z placebo u 192 wcześniaków z bezdechem. Główną miarą skuteczności w tym przeglądzie była liczba pacjentów, u których nie doszło do niepowodzenia leczenia. Za niepowodzenie leczenia uznawano: brak zmniejszenia liczby epizodów bezdechu o połowę, konieczność stosowania aparatury wspomagającej oddychanie lub zgon dziecka.
Jakie korzyści ze stosowania Peyona zaobserwowano w badaniach?
Cytrynian kofeiny był skuteczniejszy od placebo w leczeniu bezdechu u wcześniaków. W sześciu z dziesięciu badań cytrynian kofeiny był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby epizodów bezdechów co najmniej o połowę. Ponadto w grupie wcześniaków leczonych cytrynianem kofeiny u większej liczby niemowląt bezdechy ustąpiły na co najmniej 8 dni: 22% niemowląt, którym podawano cytrynian kofeiny, w porównaniu z 0% niemowląt z grupy placebo.
W dużym opublikowanym badaniu 46% dzieci otrzymujących placebo (431 z 932) zmarło lub miało deficyty neurologiczne, w porównaniu z 40% dzieci leczonych cytrynianem kofeiny (377 z 937).
W analizowanych pięciu badaniach do niepowodzenia leczenia doszło u mniejszej liczby niemowląt leczonych cytrynianem kofeiny lub teofiliną w porównaniu z placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Peyona?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem cytrynianu kofeiny (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zapalenie żyły, do której podawany jest wlew, i stan zapalny w miejscu wlewu. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cytrynianu kofeiny znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Peyona nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na cytrynian kofeiny lub którykolwiek składnik preparatu.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Peyona?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Peyona przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Peyona?
Firma wytwarzająca preparat Peyona opracuje w porozumieniu z państwami członkowskimi kartę, która będzie znajdować się na oddziałach intensywnej opieki medycznej, na których lek jest stosowany. W karcie znajdą się informacje dotyczące sposobu podawania preparatu Peyona z podaniem dawek, sposobu monitorowania stężeń kofeiny w osoczu i działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia.
Inne informacje dotyczące preparatu Peyona:
W dniu 2 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Chiesi Farmaceutici SpA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nymusa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 24 listopada 2010 r. nazwę leku zmieniono na Peyona.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Leków Sierocych dotyczące preparatu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Peyona należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 11-2010.
1 Wcześniej znany pod nazwą Nymusa.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001014 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)0549.pdf ,
Maj 2011
|
