• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Generics (Europe) Limited

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Substancja czynna:
Olanzapine

Kod ATC:
N 05 A H 03

Synonimy

Olanzapine Olantsapiini; Olanzapin; Olanzapina; Olanzapinum

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę. Preparat jest dostępny w postaci żółtych, okrągłych tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg).
Preparat Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Olanzapine Glenmark Europe jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zyprexa Velotab, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się Olanzapine Glenmark Europe?

Preparat Olanzapine Glenmark Europe stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych. Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami). Preparat Olanzapine Glenmark Europe jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Preparat Olanzapine Glenmark Europe stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych. Preparat można także stosować w celu zapobiegania nawrotom (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy przebieg leczenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Olanzapine Glenmark Europe?

Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Olanzapine Glenmark Europe zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że preparat ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę koryguje się w zależności od występującej u pacjenta reakcji na leczenie oraz tolerancji leczenia. Zazwyczaj dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki rozpuszczające się w jamie ustnej przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie rozpadają się one w ślinie, bądź rozpuszczając je w wodzie przed połknięciem. Niższe dawki początkowe (5 mg/dobę) mogą być konieczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak działa preparat Olanzapine Glenmark Europe?

Substancja czynna preparatu Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50. XX w. Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się między sobą. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, łagodząc objawy tych chorób.

Jak badano preparat Olanzapine Glenmark Europe?

Ponieważ preparat Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Zyprexa Velotab. Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Olanzapine Glenmark Europe?

Ze względu na fakt, że preparat Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Olanzapine Glenmark Europe?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami unijnymi – wykazano, iż preparat Olanzapine Glenmark Europe charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab. Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Olanzapine Glenmark Europe do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Olanzapine Glenmark Europe:

W dniu 3 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glenmark Generics (Europe) Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Olanzapine Glenmark Europe do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Olanzapine Glenmark Europe znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1086- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)0069.pdf , Luty 2010