• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Olazax Disperzi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Substancja czynna:
Olanzapine

Kod ATC:
N 05 A H 03

Synonimy

Olanzapine Olantsapiini; Olanzapin; Olanzapina; Olanzapinum

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę. Preparat jest dostępny w postaci żółtych, okrągłych tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (5; 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Preparat Olazax Disperzi jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Olazax Disperzi jest podobny do leków referencyjnych o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się Olazax Disperzi?

Preparat Olazax Disperzi stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych. Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami). Preparat Olazax Disperzi jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Preparat Olazax Disperzi stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych. Preparat można także stosować w celu zapobiegania nawrotom (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy przebieg leczenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Olazax Disperzi?

Zalecana dawka początkowa preparatu Olazax Disperzi zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że preparat ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę koryguje się w zależności od występującej u pacjenta reakcji na leczenie oraz tolerancji leczenia. Zazwyczaj dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki rozpuszczające się w jamie ustnej przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie rozpadają się one w ślinie, bądź rozpuszczając je w wodzie przed połknięciem. Niższe dawki początkowe (5 mg/dobę) mogą być konieczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak działa preparat Olazax Disperzi?

Substancja czynna preparatu Olazax Disperzi, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50. XX w. Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się między sobą. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, łagodząc objawy tych chorób.

Jak badano Olazax Disperzi?

Ponieważ preparat Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych – preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab. Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Olazax Disperzi?

Ponieważ preparat Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leków referencyjnych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Olazax Disperzi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami unijnymi – wykazano, iż preparat Olazax Disperzi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab. Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Olazax Disperzi do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Olazax Disperzi:

W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Olazax Disperzi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Olazax Disperzi znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leków referencyjnych również znajdują się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1088- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)0059.pdf , Luty 2010