• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Substancja czynna:
Duloxetine

Synonimy

Duloxetine Duloxetine Hydrochloride; Duloxétine, Chlorhydrate de; Duloxetini Hydrochloridum; Hidrocloruro de duloxetina; LY-248686 (duloxetine)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest ARICLAIM?

Preparat ARICLAIM jest lekiem zawierającym substancję czynną – duloksetynę. Dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych (20 mg: niebieskich; 30 mg: biało-niebieskich; 40 mg: pomarańczowych; 60 mg: zielono-niebieskich). „Dojelitowe” oznacza, że zawartość kapsułek przechodzi przez żołądek bez rozpuszczania się, aż do momentu, gdy kapsułki znajda się w jelicie. Zapobiega to zniszczeniu substancji aktywnej przez kwasy żołądkowe.

W jakim celu stosuje się preparat ARICLAIM?

Preparat ARICLAIM stosuje się w leczeniu:

    
• umiarkowanego lub ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet. WNM to przypadkowe wypływanie moczu podczas wysiłku fizycznego lub kaszlu, śmiechu, kichania, podnoszenia ciężkich przedmiotów albo wykonywania ćwiczeń fizycznych;
• bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów kończyn występujące u pacjentów chorych na cukrzycę).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat ARICLAIM?

W przypadku WNM zalecana dawka preparatu ARICLAIM wynosi 40 mg dwa razy na dobę. U niektórych pacjentek korzystniejsze może być rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę w celu zmniejszenia nudności (mdłości) oraz zawrotów głowy. Dodatkowe korzyści może przynieść łączenie preparatu ARICLAIM z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.
W przypadku bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, ale niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki 120 mg na dobę. Należy ocenić odpowiedź na leczenie dwa miesiące po jego rozpoczęciu.
Preparat ARICLAIM można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy w regularnych odstępach czasu oceniać korzyści z leczenia. Należy zachować ostrożność, stosując preparat ARICLAIM u starszych pacjentów. Nie należy go stosować u pacjentów z niektórymi chorobami wątroby lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku zaprzestania leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jak działa preparat ARICLAIM?

Substancja czynna w preparacie ARICLAIM, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Działa ona poprzez uniemożliwianie neuroprzekaźnikom: 5-hydroksytryptaminie (serotoninie) i noradrenalinie (norepinefrynie) powrotu do komórek nerwowych w mózgu i w rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom nerwowym komunikować się między sobą. Blokując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa poziom komunikacji między tymi komórkami nerwowymi. Jej mechanizm działania w WNM nie jest jasny, lecz uważa się, że poprzez podwyższenie poziomu serotoniny i noradrenaliny na poziomie nerwów, które kontrolują mięśnie cewki moczowej (przewodu prowadzącego z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), duloksetyna powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas przechowywania moczu. Zamykając silniej cewkę moczową, preparat ARICLAIM zapobiega niepożądanemu nietrzymaniu moczu podczas wysiłku fizycznego, takiego jak kaszel lub śmiech. Jako że neuroprzekaźniki te zaangażowane są także w ograniczanie uczucia bólu, blokowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych może także zmniejszyć objawy bólu neuropatycznego.

Jak badano preparat ARICLAIM?

W przypadku leczenia WNM preparat ARICLAIM badano łącznie u 2 850 kobiet. Cztery główne badania obejmowały 1 913 kobiet i trwały 12 tygodni. Porównywano w nich preparat ARICLAIM (głównie w dawce 40 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne). Głównymi kryteriami oceny skuteczności była częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF – liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia) odnotowywana przez pacjentki w dzienniczkach oraz swoisty dla nietrzymania moczu wynik kwestionariusza jakości życia (I-QOL).
W przypadku leczenia cukrzycowego bólu neuropatycznego preparat ARICLAIM badano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 dorosłych osób z cukrzycą odczuwających ból codziennie od przynajmniej sześciu miesięcy. Skuteczność trzech różnych dawek preparatu ARICLAIM porównywano ze skutecznością placebo. Główną miarą skuteczności była cotygodniowa zmiana nasilenia bólu, odnotowywana przez pacjentów na 11-punktowej skali w codziennych dzienniczkach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ARICLAIM zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich czterech badaniach dotyczących WNM, u pacjentek leczonych preparatem ARICLAIM występowało mniej epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach (około czterech lub pięciu epizodów nietrzymania moczu mniej na tydzień w porównaniu z liczbą przed badaniem). IEF zmniejszyła się o 52% w grupie preparatu ARICLAIM w porównaniu ze spadkiem o 33% w grupie placebo. Wyniki kwestionariusza I-QOL także były korzystniejsze w grupie preparatu ARICLAIM w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Preparat ARICLAIM był skuteczniejszy niż placebo tylko wśród pacjentek, które miały ponad 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (umiarkowane lub ciężkie WNM) na początku badania.
W przypadku leczenia cukrzycowego bólu neuropatycznego preparat ARICLAIM w dawkach 60 mg raz lub dwa razy na dobę okazał się skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu niż placebo. W obydwu badaniach obserwowano zmniejszanie się bólu od pierwszego tygodnia leczenia do 12 tygodni, a pacjenci przyjmujący preparat ARICLAIM odnotowywali na skali bólu wyniki między 1,17 a 1,45 punktu niższe niż pacjenci otrzymujący placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ARICLAIM?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu ARICLAIM w leczeniu WNM (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjentki na 10) są nudności (mdłości), suchość w jamie ustnej i uczucie zmęczenia. Większość z nich jest łagodna lub umiarkowana, występują na początku leczenia i zmniejszają natężenie w miarę postępu leczenia. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są bóle głowy, senność, nudności (mdłości), suchość w jamie ustnej, biegunka i bezsenność (problemy z zasypianiem). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ARICLAIM znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu ARICLAIM nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu ARICLAIM nie należy podawać pacjentom z niektórymi chorobami wątroby lub pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, jak również kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Preparatu ARICLAIM nie należy także podawać równocześnie z lekami o działaniu inhibitorów monoaminooksydazy (stosowanych w depresji, np. fenelzyna) ani z fluwoksaminą (także lek stosowany w depresji), ani z cyprofloksacyną czy enoksacyną (rodzaje antybiotyków). Leczenia preparatem ARICLAIM nie należy rozpoczynać u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko ataku nadciśnienia (nagłego, niebezpiecznie wysokiego ciśnienia krwi).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ARICLAIM?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ARICLAIM przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego WNM i bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową u osób dorosłych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ARICLAIM do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu ARICLAIM:

W dniu 11 sierpnia 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu ARICLAIM do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Eli Lilly Nederland B.V.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ARICLAIM jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/552 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000552/WC500026744.pdf, Maj 2008