| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Opatanol
Olopatadine
S 01 G X 09
Synonimy
Olopatadine Olopatadine Hydrochloride; ALO-4943A; Hidrocloruro de olopatadina; KW-4679; Olopatadin Hidroklorür; Olopatadine, Chlorhydrate d’; Olopatadini Hydrochloridum
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
OPATANOL
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest OPATANOL?
Preparat OPATANOL ma postać kropli do oczu w postaci bezbarwnego roztworu, który zawierasubstancję czynną – olopatadynę.
W jakim celu stosuje się OPATANOL?
Preparat OPATANOL stosuje się w leczeniu objawów ocznych sezonowego alergicznego zapaleniaspojówek (zapalenie oczu wywołane przez pyłki u pacjentów z katarem siennym). Do objawów tychnależy świąd, zaczerwienienie i obrzęk.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować OPATANOL?
Preparat OPATANOL stosuje się w leczeniu objawów ocznych sezonowego alergicznego zapaleniaspojówek (zapalenie oczu wywołane przez pyłki u pacjentów z katarem siennym). Do objawów tychnależy świąd, zaczerwienienie i obrzęk.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa OPATANOL?
Substancja czynna w preparacie OPATANOL, olopatadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.Olopatadyna działa, blokując receptory, z którymi zazwyczaj łączy się histamina – substancjawywołująca w organizmie objawy alergii. Po zablokowaniu tych receptorów histamina nie możewywierać swojego działania, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii.
Jak badano OPATANOL?
Preparat OPATANOL badano u 688 pacjentów w czterech głównych badaniach trwających od 6 do14 tygodni. W dwóch z tych badań uczestniczyły dzieci. Preparat OPATANOL porównywanoz kromoglikanem sodu (innym lekiem przeciwalergicznym), z lewokabastyną (innym lekiemprzeciwhistaminowym), a w dwóch badaniach z placebo (leczeniem środkiem obojętnym). Wewszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był stopień nasilenia świądu izaczerwienienia oka. W jednym z badań z zastosowaniem placebo oceniano także te objawy wodniesieniu do liczby pyłków.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu OPATANOL zaobserwowano w badaniach?
Preparat OPATANOL był tak samo skuteczny jak kromoglikan sodu i jak lewokabastyna.W porównaniu z placebo preparat OPATANOL był skuteczniejszy jedynie po uwzględnieniu liczbypyłków. Mianowicie im wyższe było stężenie pyłków w powietrzu, tym większa była różnicapomiędzy działaniem preparatu OPATANOL i działaniem placebo. Przy niższym poziomie pyłkównie było różnic pomiędzy obydwoma metodami leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu OPATANOL?
Działania niepożądane po podaniu preparatu OPATANOL obserwowano nieczęsto (u mniej niż1 pacjenta na 100). Do działań tych należał odczucie dyskomfortu w oku, świąd (swędzenie) oczu,przekrwienie oczu (nasilony przepływ krwi powodujący zaczerwienienie), wydzielina z oka,zakażenie lub zapalenie rogówki, zespół suchego oka, obrzęk powieki, uczucie obecności ciałaobcego, nadwrażliwość na światło, bóle głowy, astenia (osłabienie), zawroty głowy i suchość nosa.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu OPATANOL znajduje się wulotce dla pacjenta.
Preparatu OPATANOL nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na olopatadynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparat OPATANOL zawierachlorek benzalkonium, o którym wiadomo, że powoduje przebarwienia miękkich soczewekkontaktowych. Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachowaćostrożność.
Na jakiej podstawie zatwierdzono OPATANOL?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu OPATANOL przewyższają ryzyko w leczeniu objawów ocznych sezonowegoalergicznego zapalenia spojówek. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuOPATANOL do obrotu.
Inne informacje na temat preparatu OPATANOL:
Dnia 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limitedpozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu OPATANOL ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 17 maja 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu OPATANOL jest dostępne tutaj.
Data ostatniej aktualizacji: 04-2007.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/407 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000407/WC500045266.pdf, Czerwiec 2008
|
