• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Oprymea

KRKA, d.d., Novo mesto

Substancja czynna:
Pramipexole

Kod ATC:
N 04 B C 05

Synonimy

Pramipexole Pramipexole Hydrochloride; Hidrocloruro de pramipexol; Pramipexole, Chlorhydrate de; Pramipexole, dichlorhydrate de; Pramipexole Dihydrochloride; Pramipexoli dihydrochloridum; Pramipexoli Hydrochloridum

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Oprymea?

Preparat Oprymea jest lekiem zawierającym substancję czynną zasadę pramipeksolu. Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg oraz owalne: 0,18 mg i 0,35 mg).
Preparat Oprymea jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że preparat Oprymea jest podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Sifrol (znany również jako Mirapexin). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Oprymea?

Preparat Oprymea stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Preparat Oprymea może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (innym lekiem do leczenia choroby Parkinsona) w jakimkolwiek stadium choroby, w tym zaawansowanym, kiedy lewodopa staje się mniej skuteczna.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Oprymea?

Tabletki Oprymea należy przyjmować popijając je wodą, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Dawka początkowa wynosi 0,088 mg trzy razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana co 5-7 dni do czasu ustabilizowania objawów bez wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować. Maksymalna dawka wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę. Pacjenci z problemami nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Oprymea. Jeżeli leczenie z jakiejś przyczyny zostanie przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Oprymea?

Substancja czynna preparatu Oprymea, pramipeksol, jest agonistą dopaminy, imitującym działanie dopaminy. Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch i koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Pramipeksol pobudza mózg tak, jak uczyniłaby to dopamina umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak sztywność i powolność ruchów.

Jak badano preparat Oprymea?

Ze względu na fakt, że preparat Oprymea jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leków referencyjnych (leki wytwarzające te same poziomy substancji czynnej w organizmie).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oprymea?

Ze względu na fakt, że preparat Oprymea jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem są takie same, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Oprymea?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Oprymea charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Sifrol. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Sifrol – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oprymea do obrotu.

Inne informacje o preparacie Oprymea:

W dniu 12 Września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Oprymea znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/941 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)6574.pdf, Październik 2008