• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest OptiMARK?

Preparat OptiMARK ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynnągadowersetamid. Jest on dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek oraz w postacifiolek (500 mikromoli na mililitr).

W jakim celu stosuje się OptiMARK?

Preparat OptiMARK służy do diagnostyki. Stosuje się go u pacjentów, u których wykonywane jestobrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) – specjalny typ badania, w którym rejestrujesię obrazy narządów wewnętrznych. Preparat OptiMARK stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszegoobrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu, rdzeniukręgowym lub wątrobie.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat OptiMARK?

Preparat OptiMARK może być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczeniew obrazowaniu metodą MRI. Podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 100 mikromoli nakilogram masy ciała. Preparat OptiMARK umożliwia rejestrowanie obrazów przez okres do jednejgodziny, lecz optymalny czas wykonania badania po wstrzyknięciu jest uzależniony od dokładnejlokalizacji i typu ocenianych nieprawidłowych struktur. W przypadku badania określonychnieprawidłowych struktur w mózgu preparat OptiMARK czasem wymaga zastosowania w większychdawkach, bądź ponownego podania. Nie zaleca się stosowania preparatu OptiMARK u dzieci w wiekuponiżej 2 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.

Jak działa OptiMARK?

Substancja czynna preparatu OptiMARK, gadowersetamid, zawiera gadolin – pierwiastek metaliczny„ziem rzadkich”. Gadolin stosuje się jako środek wzmacniający kontrast, który umożliwia uzyskanieczytelniejszych obrazów w badaniach MRI. MRI jest badaniem obrazowym opartym na rejestracjiniewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie. Po wstrzyknięciugadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody. W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dająsilniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz. W preparacie OptiMARK gadolin jestzwiązany z inną substancją chemiczną, tworząc „związek chelatujacy” (typ związku chemicznego),dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu, lecz pozostaje „uwięziony” w związkuchelatującym do czasu jego usunięcia przez organizm z moczem.

Jak badano OptiMARK?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu OptiMARK oceniano najpierww modelach eksperymentalnych.
Preparat OptiMARK oceniano w czterech głównych badaniach z udziałem łącznie 804 osób dorosłychz podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu lub rdzeniu kręgowym (dwabadania z udziałem 401 pacjentów) lub w wątrobie (dwa badania z udziałem 403 pacjentów). Wewszystkich badaniach działania preparatu OptiMARK porównywano z działaniami dimegluminugadopentetanu (innego środka kontrastowego zawierającego gadolin). Głównym kryterium ocenyskuteczności była różnica w zdolności wykrywania zmian w badaniach MRI wykonywanych bezśrodka kontrastowego oraz po jego podaniu. Czytelność każdego obrazu oceniano w skaliczteropunktowej. Obrazy były analizowane przez trzech radiologów (lekarzy specjalistów), którzy niewiedzieli, jakie leczenie otrzymał wcześniej pacjent, w celu zapewnienia jak największej dokładnościwyników.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu OptiMARK zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat OptiMARK był tak samo skuteczny jak porównawczy środekkontrastowy pod względem zdolności wykrywania zmian na obrazach. Oba preparaty były związanez podobną poprawą wyniku oceny obrazów. W dwóch badaniach zmian w mózgu i rdzeniu kręgowymłącznie w badaniach wykonanych z zastosowaniem preparatu OptiMARK wzrost wyniku ocenywynosił średnio 0,63 punktu (w odniesieniu do wyniku wyjściowego 1,58 punktu bez preparatuOptiMARK). Po zastosowaniu porównawczego środka kontrastowego wzrost ten był bardzo zbliżonyi wynosił 0,66 punktu w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,60 punktu.
W badaniach zmian w wątrobie oba leki zwiększały wynik o średnio 0,38 punktu w odniesieniu dopoziomu wyjściowego wynoszącego 1,82 punktu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem OptiMARK?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z preparatem OptiMARK (obserwowanymi u1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia smaku i uczucie gorąca. Pełnywykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu OptiMARK znajduje się w ulotce dlapacjenta.
Preparatu OptiMARK nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na gadowersetamid, którykolwiek składnik preparatu bądź na inne leki zawierającegadolin. Nie należy także stosować go u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jakrównież u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, ze względu na ryzyko wystąpienia chorobyokreślanej jako nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF), która powoduje pogrubienie skóry itkanki łącznej.

Na jakiej podstawie zatwierdzono OptiMARK?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu OptiMARK przewyższają ryzyko w stosowaniu podczas badań MRIośrodkowego układu nerwowego i wątroby. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniepreparatu OptiMARK do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu OptiMARK:

Dnia 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Tyco Healthcare Deutschland GmbHpozwolenie na dopuszczenie preparatu OptiMARK do obrotu ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu OptiMARK jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/745 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000745/WC500047508.pdf, Czerwiec 2008