| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
OPTISULIN
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest Optisulin?
Preparat Optisulin jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzyknięć. Jest on dostarczany wfiolkach lub wkładach. Składnikiem czynnym preparatu Optisulin jest insulina glargina.
W jakim celu stosuje się preparat Optisulin?
Preparat Optisulin stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą, gdy wymagają onipodawania insuliny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Optisulin?
Preparat Optisulin podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lubokolice mięśnia naramiennego (ramię). W celu określenia najniższej skutecznej dawki należyregularnie badać poziom glukozy we krwi pacjenta. Preparat Optisulin podawany jest raz dziennie,wieczorem. Preparat Optisulin można także podawać w połączeniu z doustnymi lekamiprzeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą nieinsulinozależną (cukrzyca typu 2).
Jak działa Optisulin?
Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insulinykontrolującej poziom cukru we krwi. Preparat Optisulin zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzopodobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Składnik czynny preparatu Optisulin, insulinaglargina, jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Substancja ta jestprodukowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanieinsuliny glarginy. Insulina glargina bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, a dzięki tej różnicyjest ona wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm po wstrzyknięciu, przez co jejczas działania jest dłuższy. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowanainsulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek. Kontrola poziomu cukru we krwiłagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano preparat Optisulin?
Preparat Optisulin zbadano w 10 badaniach, zarówno w cukrzycy typu 1 (w której trzustka nie jest wstanie wytwarzać insuliny), jak i w cukrzycy typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skuteczniewykorzystywać insuliny). We wszystkich badaniach Optisulin otrzymało łącznie 2106 pacjentów. Wnajważniejszych badaniach porównywano preparat Optisulin podawany raz dziennie (przed snem) zinsuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy dziennie.Ponadto w porach posiłków wykonywano wstrzyknięcia insuliny o krótkim czasie działania. Wjednym z badań pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali także doustne leki przeciwcukrzycowe. Wewszystkich badaniach mierzono poziom glukozy we krwi na czczo lub poziom określonej substancji(hemoglobiny glikozylowanej – HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jestpoziom glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optisulin zaobserwowano w badaniach?
Stosowanie preparatu Optisulin spowodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobnąkontrolę poziomu glukozy we krwi, jak w przypadku insuliny ludzkiej. Preparat Optisulin jestskuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Optisulin?
Optisulin może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Po wstrzyknięciu preparatumogą także wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd, obrzęk), a jeżelipreparat jest podawany zbyt często w jednym miejscu, mogą powstać pewne zmiany w obrębie skóry(np. zgrubienie), które mogą spowodować, że insulina będzie działała słabiej niż zwykle. Pełen opiswszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Optisulin znajdujesię w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Optisulin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na insulinę glarginę lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Przy podawaniu z innymilekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść koniecznośćskorygowania dawek preparatu Optisulin (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Na jakiej podstawie zatwierdzono Optisulin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Optisulin przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych,młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 roku życia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia nadopuszczenie preparatu Optisulin do obrotu.
Inne informacje o preparacie Optisulin:
Dnia 27 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Aventis Pharma Deutschland GmbHpozwolenie na dopuszczenie preparatu Optisulin do obrotu, ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 czerwca 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Optisulin dostępne jest tutaj.
Ostatnia aktualizacja streszczenia: 08-2006.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/309 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000309/WC500047823.pdf, Czerwiec 2008
|
