• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest ORENCIA?

Preparat ORENCIA jest dostarczany we fiolkach zawierających proszek do przygotowywaniaroztworu do wlewów dożylnych. Każda fiolka zawiera 250 mg substancji czynnej – abataceptu.

W jakim celu stosuje się preparat ORENCIA?

ORENCIA jest lekiem przeciwzapalnym, który stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (innymlekiem oddziałującym na układ odpornościowy) w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lubciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą układu odpornościowego, w przebiegu którejdochodzi do uszkodzenia i stanu zapalnego w stawach). Preparat ORENCIA stosuje się u pacjentów,u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniustawów, w tym co najmniej jeden „bloker czynnika martwicy nowotworu (TNF)”, bądź którzy niemogą otrzymywać tych leków.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat ORENCIA?

Leczenie preparatem ORENCIA powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista posiadającydoświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.Preparat ORENCIA podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) w dawce 500, 750 lub 1000 mgw ciągu 30 minut. Stosowana dawka jest uzależniona od masy ciała pacjenta. Lek podaje się co dwatygodnie w pierwszym miesiącu (3 dawki), a następnie co 4 tygodnie. Jeżeli w ciągu 6 miesięcy niewystąpi odpowiedź, wówczas lekarze powinni rozważyć korzyści i zagrożenia związane z kontynuacjąleczenia oraz rozważyć alternatywne metody uleczenia.

Jak działa ORENCIA?

Substancja czynna w preparacie ORENCIA, abatacept, jest białkiem, które zostało opracowanez myślą o hamowaniu aktywności „limfocytów T” – jednego z typów komórek układuodpornościowego (systemu obronnego organizmu) uczestniczących w powstawaniu stanu zapalnego iuszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Zanim limfocyty T zaczną działać, muszą one ulec „aktywacji”. Dochodzi do tego, gdy pewne
cząsteczki („cząsteczki sygnałowe”) przyłączają się do receptorów na powierzchni limfocytów T.
Abatacept został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z tymi cząsteczkami (CD80 i CD86),
uniemożliwiając im aktywację limfocytów T. Pomaga to zredukować stan zapalny, zmniejszyć
uszkodzenie stawów i inne objawy choroby.
Abatacept jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”. Jest on wytwarzanyprzez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im produkcję abataceptu.

Jak badano preparat ORENCIA?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu ORENCIA badano najpierw w modelacheksperymentalnych.
Preparat ORENCIA badano w trzech głównych badaniach z udziałem ponad 1 382 pacjentówz reumatoidalnym zapaleniem stawów. W pierwszych dwóch badaniach uczestniczyło 991 pacjentów,z których u żadnego nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na metotreksat, a w trzecim badaniuuczestniczyło 391 pacjentów, z których u żadnego nie wystąpiła w przeszłości zadowalającaodpowiedź na blokery TNF. We wszystkich trzech badaniach porównywano efekt dołączeniapreparatu ORENCIA lub placebo (nieaktywnej substancji) do innych leków przyjmowanych już przezpacjentów w ramach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów: leczenie to nie zawierało blokeraTNF. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie objawów zapalenia stawów po6 miesiącach leczenia, jak również funkcjonowanie fizyczne i stopień uszkodzenia stawów (ocenianena podstawie badań rentgenowskich).
W dodatkowym badaniu porównywano efekt dołączenia preparatu ORENCIA, infliksimabu (blokeraTNF) lub placebo do leczenia zawierającego metotreksat. W badaniu tym uczestniczyło266 pacjentów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na metotreksat.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ORENCIA zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat ORENCIA był bardziej skuteczny niż placebo pod względempoprawy objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.
W pierwszym badaniu u 70 (60,9%) ze 115 pacjentów, w leczeniu których do metotreksatu dołączonozatwierdzoną dawkę preparatu ORENCIA, wystąpiła redukcja objawów o co najmniej 20%,w porównaniu z 42 (35,5%) ze 119 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo. Drugie badaniewykazało podobny wpływ preparatu ORENCIA na objawy reumatoidalnego zapalenia stawów, jakrównież poprawę funkcjonowania fizycznego i mniejszy stopień uszkodzenia stawów po jednym rokuleczenia.
W badaniu pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na blokery TNF w przeszłości, dołączeniepreparatu ORENCIA do aktualnego leczenia spowodowało redukcję objawów o co najmniej 20%u 129 (50,4%) z 256 pacjentów w porównaniu z 26 (19,5%) ze 133 pacjentów, do leczenia którychdołączono placebo. U pacjentów przyjmujących preparat ORENCIA wystąpiła także większa poprawafunkcjonowania fizycznego po 6 miesiącach.
Badanie dodatkowe potwierdziło poprawę objawów po zastosowaniu preparatu ORENCIAu pacjentów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na metotreksat. Odpowiedź po6 miesiącach była podobna, jak po zastosowaniu infliksimabu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ORENCIA?

Najczęstszym działaniem niepożądanymi podczas przyjmowania preparatu ORENCIA(obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są bóle głowy. Pełny wykaz działań niepożądanychzgłaszanych po podaniu preparatu ORENCIA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu ORENCIA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na abatacept lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go także stosowaću pacjentów z ciężkimi i źle kontrolowanymi zakażeniami, takimi jak sepsa (ciężkie zakażenie krwi)lub zakażenia „oportunistyczne” (zakażenia obserwowane u pacjentów z zaburzeniami odporności).Pacjenci przyjmujący preparat ORENCIA otrzymują specjalną kartę ostrzegawczą, na której znajdujesię wyjaśnienie tego ograniczenia, a także są instruowani, aby niezwłocznie kontaktowali sięz lekarzem w przypadku wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia preparatem ORENCIA.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ORENCIA?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że preparatORENCIA wykazuje umiarkowane działanie przeciwzapalne, a w połączeniu z metotreksatemredukuje narastanie uszkodzenia stawów i poprawia funkcjonowanie fizyczne.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ORENCIA przewyższają ryzykow leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów dorosłych,u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na inne leki przeciwreumatyczne modyfikująceprzebieg choroby, w tym co najmniej jeden inhibitor TNF, bądź nietolerancja tych leków. Komitetzalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ORENCIA do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu ORENCIA:

Dnia 21 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGpozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu ORENCIA ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ORENCIA jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/701 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000701/WC500048936.pdf, Czerwiec 2008