• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Orgalutran?

Orgalutran występuje w postaci ampułko-strzykawki zawierającej roztwór do wstrzykiwań. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,5 ml zawiera 0,25 mg substancji czynnej ganireliks.

W jakim celu stosuje się Orgalutran?

Orgalutran podawany jest pacjentkom poddanym leczeniu bezpłodności, których jajniki są poddawane stymulacji w celu wytworzenia większej liczby jajeczek (stymulacja jajników). Lek jest stosowany w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wcześniejszego uwolnienia jajeczka z jajnika, przed wywołaniem owulacji). Preparat Orgalutran dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Orgalutran?

Leczenie z podaniem preparatu Orgalutran powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu tego rodzaju bezpłodności. Orgalutran podawany jest raz dziennie w dawce 0,25 mg. Leczenie powinno rozpocząć się w szóstym dniu stymulacji jajników, tzn. 6 dni po rozpoczęciu podawania folikulotropiny (FSH). Codzienne leczenie preparatem Orgalutran powinno być kontynuowane do czasu, aż pęcherzyki jajnika będą dostatecznie duże.
Preparat Orgalutran podawany jest poprzez zastrzyk podskórny, najlepiej w górną część nogi. Po przeszkoleniu lub po zasięgnięciu specjalistycznej porady, pacjentka lub jej partner mogą sami robić zastrzyki preparatem Orgalutran. Więcej informacji o preparacie Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Orgalutran?

Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje działanie naturalnego hormonu, zwanego hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH). GnRH kontroluje wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który powoduje uwalnianie jajeczka (owulację) w trakcie cyklu menstruacyjnego. W trakcie leczenia bezpłodności, dzięki stymulacji, jajniki wytwarzają więcej niż jedno jajo. Po upływie kilku dni, pacjentkom podawany jest hormon hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w celu wywołania owulacji, następnie pobierane są jajeczka, które zostaną wykorzystane do takich metod jak zapłodnienie in vitro. Blokując działanie GnRH, Orgalutran hamuje wytwarzanie LH, a tym samym zapobiega przedwczesnej owulacji, czyli uwolnieniu jajeczek z jajników, które mogą być niedojrzałe i nie nadawać się do zapłodnienia.

Jak badano preparat Orgalutran?

Skuteczność preparatu Orgalutran, jako leczenia zapobiegającego przedwczesnej owulacji, przebadano na 1335 kobietach w 3 głównych badaniach. Orgalutran porównano do busereliny, leuproreliny i tryptoreliny (leki te są antagonistami GnRH: działają poprzez wydzielanie LH i stymulowanie wytwarzania GnRH do momentu przestania wytwarzania LH przez organizm). Główną miarą skuteczności była liczba jaj, które można było zebrać oraz wskaźnik zachodzenia w ciążę.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Orgalutran zaobserwowano w badaniach?

Po leczeniu preparatem Orgalutran, liczba jajek, które można było zebrać, wahała się między 7,9 a 11,6, a wskaźnik zajścia w ciążę w jednej próbie wahał się między 20,3% a 31%. Wyniki leczeń porównawczych były nieco wyższe (buserelina: 9,7 i 25,7%, leuprorelina: 14,1 i 36,4%, tryptorelina: 8,.6 i 35,1%).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Orgalutran?

Orgalutran może powodować reakcję skórną w miejscu iniekcji, głównie zaczerwienienie, któremu może towarzyszyć opuchlizna (zaobserwowana u 12% pacjentek). Innymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u mniej niż 1 pacjentki na 100) są nudności, ból głowy i złe samopoczucie.
Preparatu Orgalutran nie należy podawać osobom uczulonym na ganireliks, jakikolwiek inny składnik preparatu, GnRH lub na antagonistów GnRH. Kobiety w ciąży, karmiące lub cierpiące na choroby nerek lub wątroby o średnim lub ciężkim przebiegu, nie powinny przyjmować preparatu. Pełen wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta. Czasem może występować nadmierna reakcja jajników na leczenie (zespół hiperstymulacji jajników) – zarówno lekarz, jak i pacjent powinni pamiętać o takiej ewentualności.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Orgalutran?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Orgaluran wykazał skuteczność i że tendencja w kierunku gorszych wyników w porównaniu z antagonistami GnRH była do zaakceptowania. Komitet uznał również, że korzyści preparatu Orgalutran przewyższają ryzyko w zakresie zapobiegania przedwczesnemu uwolnieniu hormonu luteinizującego u kobiet poddawanych kontrolowanej intensywnej stymulacji jajników w ramach technik wspomaganej reprodukcji. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu.

Inne informacje o preparacie Orgalutran:

W dniu 17 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie N.V. Organon, ważne na terytorium Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 17 maja 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Orgalutran dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia:: 06-2006

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/274 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000274/WC500049535.pdf, Czerwiec 2008