• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

---

Alli¹

orlistat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Alli. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Alli do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Alli?

Preparat Alli jest lekiem, który zawiera substancję czynną orlistat. Preparat jest dostępny w postaci turkusowych kapsułek (60 mg) i białych tabletek do ssania (27 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Alli ?

Preparat Alli jest lekiem pomagającym pacjentom w zrzuceniu wagi. Preparat stosuje się, w połączeniu z niskokaloryczną dietą z obniżonym poziomem tłuszczów, u osób dorosłych z nadwagą, u których indeks masy ciała (ang. BMI) przekracza lub wynosi 28 kg na metr kwadratowy.

Lek jest dostępny bez recepty.

Jak stosować preparat Alli?

Jedną kapsułkę lub tabletkę do ssania preparatu Alli przyjmuje się przed posiłkiem, w jego trakcie lub do godziny po każdym głównym posiłku, trzy razy na dobę. Preparatu Alli nie należy przyjmować bez posiłku lub, jeśli posiłek nie zawiera tłuszczu. Pacjenci powinni stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów. Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.

Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Alli pacjenci powinni rozpocząć dietę i ćwiczenia fizyczne. Jeżeli po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący preparat Alli nie zrzucą wagi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Może się okazać, że konieczne będzie przerwanie leczenia.

Jak działa preparat Alli?

Substancja czynna preparatu Alli, orlistat, jest lekiem przeciw otyłości, który nie wpływa na apetyt. Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić tłuszcz). Zablokowane enzymy nie są w stanie trawić niektórych tłuszczów wchodzących w skład diety, co sprawia, że około jedna czwarta tłuszczów zjadanych podczas posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej. Organizm nie zamienia tłuszczu pochodzącego z diety na energię ani na tkankę tłuszczową, co pomaga w zmniejszaniu masy ciała.

Jak badano preparat Alli?

Ponieważ preparat Alli jest oparty na innym leku zawierającym tę samą substancję czynną i już dopuszczonym do obrotu w UE (Xenical kapsułki 120 mg), w niektórych badaniach wzięli udział pacjenci, którzy przyjmowali Xenical.

Preparat Alli oceniano w trzech badaniach głównych. W dwóch badaniach trwających od roku do dwóch lat udział wzięło łącznie 1 353 pacjentów z nadwagą lub otyłych, z BMI 28 kg/m² lub wyższym; w badaniach różne dawki preparatu Alli porównywano z placebo (leczenie obojętne) w połączeniu z dietą. Do zakończenia badania ani pacjenci ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów. W trzecim badaniu preparat Alli porównywano z placebo u 391 pacjentów z nadwagą z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m². Badanie trwało cztery miesiące.

We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
Firma przeprowadziła badania w celu wykazania, że tabletki do ssania Alli 27 mg mają taki sam wpływ na wchłanianie tłuszczu co kapsułki Alli 60 mg.

Jakie korzyści ze stosowania Alli zaobserwowano w badaniach?

Preparat Alli okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu wagi ciała u pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym. W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym, pacjenci przyjmujący preparat Alli w dawce 60 mg po roku stracili średnio 4,8 kg, w porównaniu z 2,3 kg w grupie przyjmującej placebo.

Badanie preparatu Alli u pacjentów z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m² nie wykazało stopnia zmniejszenia wagi istotnego dla pacjentów.

Badania porównujące tabletki do ssania z kapsułkami wykazały, że pacjenci wydalili taką samą ilość niestrawionego tłuszczu przez jelita po przyjęciu któregokolwiek preparatu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Alli?

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alli dotyczy układu trawiennego, a ich występowanie jest mniej prawdopodobne pod warunkiem stosowania niskotłuszczowej diety. Działania te mają zazwyczaj łagodny przebieg i pojawiają się na początku leczenia, ustępując po pewnym czasie. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Alli (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: oleiste plamienie, oddawanie gazów z wydzieliną, uczucie parcia na stolec, tłuszczowe i oleiste stolce, oddawanie gazów z oleistą wydzieliną, wzdęcia z oddawaniem gazów oraz miękkie stolce. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alli znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Alli nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na orlistat lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów) lub z lekami zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów we krwi, jak np. warfaryna. Nie należy go również stosować u osób z długotrwałym zespołem złego wchłaniania (trudności we wchłanianiu substancji odżywczych w procesie trawienia), cholestazą (upośledzenie funkcji wątroby), ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Alli?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Alli przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Alli

W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orlistat GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie oparto na pozwoleniu przyznanym już w 1998 r. dla kapsułek Xenical. W dniu 12 września 2008 r. nazwę leku zmieniono na Alli. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na 5 lat, po upływie których może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Alli znaduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Alli należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2010.

¹ Wcześniej znany pod nazwą Orlistat GSK.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/000854 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000854/WC500024115.pdf , Październik 2011