• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Arixtra

Glaxo Group Ltd.

Substancja czynna:
Fondaparinux

Synonimy

Fondaparinux Fondaparinux Sodium; Fondaparin Sodium; Fondaparinuks Sodyum; Fondaparinuuksinatrium; Fondaparinux sódico; Fondaparinux Sodique; Fondaparinuxnatrium; Fondaparinuxum Natricum; Fondaparinuxum Natrium; Org-31540; SR-90107A

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat choroby lub sposobu leczenia należyzapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Arixtra?

Arixtra jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce. Substancją czynną wpreparacie Arixtra jest sól sodowa fondaparinuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg nastrzykawkę).

W jakim celu stosuje się preparat Arixtra?

Preparat Arixtra (w dawkach 1,5 i 2,5 mg) jest stosowany w zapobieganiu żylnym chorobomzakrzepowo-zatorowym (VTE, problemy spowodowane przez zakrzepy krwi) u pacjentówpoddawanych rozległym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak alloplastyka (wymiana)stawu biodrowego lub operacja naprawcza stawu kolanowego bądź złamania szyjki kości udowej.Może on także być stosowany u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (wynikającego z wieku lubchorób), poddawanych zabiegom operacyjnym jamy brzusznej, szczególnie z powodu nowotworów,bądź gdy muszą oni pozostawać w łóżku z powodu ostrej postaci choroby.
Preparat Arixtra w wyższych dawkach (5, 7,5 oraz 10 mg) stosuje się w leczeniu takich chorób VTEjak zakrzepica żył głębokich (DVT, zakrzepy krwi w kończynach dolnych) lub zatorowość płucna (PE,zakrzepy krwi w płucach).
Dawkę 2,5 mg stosuje się także w leczeniu pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu wklatce piersiowej o zmiennym nasileniu) lub pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca):

    
• bez „uniesienia odcinka ST” (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) u pacjentów, którzy nie zostaną poddani pilnej angioplastyce (w okresie dwóch godzin): angioplastyka lub „przezskórna interwencja wieńcowa” (PCI) to operacja mająca na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca.
• z „uniesieniem odcinka ST” u pacjentów otrzymujących leki trombolityczne („rozpuszczające zakrzepy”) lub którym nie zostaną podane żadne inne leki w celu przywrócenia dopływu krwi do serca.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Arixtra?

W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciupodskórnym. U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym pierwszą dawkę należy podaćsześć godzin po zakończeniu operacji. Leczenie należy kontynuować do czasu zmniejszenia ryzykawystąpienia VTE, zwykle co najmniej pięć do dziewięciu dni po operacji. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu Arixtra może okazać się niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1,5 mg.
W leczeniu DVT lub PE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 7,5 mg raz na dobę wewstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni. Dawka może zostać dostosowana wzależności od masy ciała.
W leczeniu pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego zalecanadawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, jednakże pierwszą dawkę podaje siędożylnie (do żyły) poprzez stosowaną już kroplówkę lub też za pomocą infuzji (wlewu dożylnego) – upacjentów z uniesieniem odcinka ST. Leczenie winno rozpocząć się jak najszybciej po postawieniudiagnozy i być kontynuowane przez okres do ośmiu dni, do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.Stosowania preparatu Arixtra nie zaleca się u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddaniniektórym rodzajom PCI.
Dodatkowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącejczęść EPAR).

Jak działa preparat Arixtra?

W przypadku jakiegokolwiek zakłócenia przepływu krwi może dojść do powstawania zakrzepów.Preparat Arixtra jest lekiem przeciwzakrzepowym, który zapobiega wykrzepianiu krwi (powstawaniuzakrzepów). Substancja czynna preparatu Arixtra, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje jednąz substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi – czynnik Xa. Jego zahamowaniepowstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.Stosowanie preparatu Arixtra po zabiegu operacyjnym znacznie zmniejsza ryzyko powstawaniazakrzepów krwi. Poprzez zmniejszenie zakrzepów krwi Arixtra pomaga w utrzymaniu dopływu krwido serca u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.

Jak badano preparat Arixtra?

Skuteczność preparatu badano pod względem zapobiegania oraz leczenia VTE. W badaniachdotyczących zapobiegania preparat Arixtra porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi:enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lubdalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów). Preparat porównywano także z placebo(leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentówleczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjkikości udowej (656 pacjentów). W leczeniu VTE preparat Arixtra porównywano z enoksaparyną (DVT:2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (PE: 2 184 pacjentów). We wszystkich badaniachgłównym kryterium oceny była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemówspowodowanych przez zakrzepy krwi).
Preparat Arixtra badano także w dwóch głównych badaniach u pacjentów z dławicą piersiową lub zzawałem mięśnia sercowego. W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Arixtra porównywano zeskutecznością enoksaparyny u 20 000 pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśniasercowego bez uniesienia odcinka ST, natomiast w drugim badaniu skuteczność preparatuporównywano ze standardowym leczeniem (niefrakcjonowana heparyna u wybranych pacjentów, lubplacebo) u ponad 12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.Głównym kryterium skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpił „epizodniedokrwienia” (ograniczenie dopływu krwi do poszczególnych organów, w tym serca).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arixtra zaobserwowano w badaniach?

Ogólna częstość epizodów zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Arixtra była znacznieniższa niż u pacjentów otrzymujących placebo lub enoksaparynę (w przypadku pacjentówpoddawanych operacjom kończyn dolnych), i była ona zbliżona do częstości obserwowanej wprzypadku enoksaparyny (w leczeniu DVT), dalteparyny lub heparyny niefrakcjonowanej.Preparat Arixtra okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmiercilub stanów niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bezuniesienia odcinka ST – po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpiłu nich epizod niedokrwienia. W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniemodcinka ST, po 30 dniach preparat Arixtra zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14%w porównaniu do leczenia standardowego. Wyniki te okazały się jednakże niewystarczające, abywykazać, czy preparat Arixtra był bardziej skuteczny od niefrakcjonowanej heparyny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arixtra?

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniemniepożądanym preparatu Arixtra jest krwawienie. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działańniepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arixtra znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Arixtra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik preparatu, u których mogą już występowaćkrwawienia, które mają ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)a także u osób z ciężkąniewydolnością nerek. Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arixtra?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Arixtra przewyższają związane z nim ryzyko zarówno w zapobieganiu, jak iw leczeniu VTE, dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego. Komitet zalecił przyznaniepozwolenia na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Arixtra:

W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dlapreparatu Arixtra ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotuodnowiono w dniu 21 marca 2002 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Arixtra jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/403 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000403/WC500027736.pdf, Maj 2008