• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?

Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu. Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) cząsteczki wirusa grypy. Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie  A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka modelowa Pandemrix H5N1, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca szczepionkę modelową Pandemrix H5N1 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?

Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną. Szczepionkę należy stosować jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii grypy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE). Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony). Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie. Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.

Jak stosować szczepionkę Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny.
Osoby, które nie zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną przeciw grypie pandemicznej, powinny otrzymać dwie pojedyncze dawki szczepionki w odstępie co najmniej trzech tygodni. Osoby w wieku ponad 80 lat mogą wymagać zastosowania podwójnej dawki szczepionki (po jednym wstrzyknięciu w każde ramię), a po trzech tygodniach – drugiej podwójnej dawki.
Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.

Jak działa szczepionka Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?

Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals jest szczepionką modelową. Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania przyszłej pandemii.
Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki. Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy – taki, na który niewiele osób było dotąd narażonych i na który niewiele osób jest odpornych. W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Przedmiotowa szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1. Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby. Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem. Takie działanie przyczynia się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Przed zastosowaniem, szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem. Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek olejowy), przez co lepiej stymuluje reakcję.

Jak badano szczepionkę Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?

W badaniu głownym z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek szczepionki – z adiuwantem lub bez niego – do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność). Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny. Szczepienia podano w odstępie 21 dni. Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21) i 21 dni później (dzień 42). W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat. Ponadto w dwóch badaniach oceniano skutki podania pojedynczego wstrzyknięcia szczepionki osobom już wcześniej zaszczepionym szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals zaobserwowano w badaniach?

Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
Badanie główne wykazało, że szczepionka zawierająca 3,75 mikrogramów hemaglutyniny wraz z adiuwantem wywołała reakcję w postaci przeciwciał spełniającą te kryteria. 21 dni po drugim zastrzyku u 84% osób, które otrzymały szczepionkę, występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły kryteria CHMP, z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na początku badania. U tych pacjentów w celu uzyskania ochrony konieczne było zastosowanie podwójnej dawki szczepionki.
W ostatnich dwóch badaniach wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym),  formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu. Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Szczepionkę dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ponieważ preparat jest szczepionką modelową i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać pełnych informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej. Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.

Inne informacje dotyczące szczepionki Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals:

W dniu 19 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1206- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)9545.pdf , Grudzień 2009