• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Preparat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Preparat zawiera inaktywowane (zabite) wirusy grypy. Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1194/2004 (H5N1).
Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka modelowa Celvapan H5N1, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca szczepionkę modelową Celvapan H5N1 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.

W jakim celu stosuje się preparat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Stosowanie szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG można wyłącznie rozpocząć po wydaniu przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE) oświadczenia o wystąpieniu pandemii grypy. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony). Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie. Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG będzie podawana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG badano w dwóch badaniach głównych, w tym u osób w podeszłym wieku (powyżej 60. roku życia).
Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Preparat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni we wstrzyknięciu w mięsień naramienny.

Jak działa preparat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG jest szczepionką modelową. Jest to specjalny typ szczepionki, który jest opracowywany w celu opanowania przyszłej pandemii.
Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc producenci nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki. Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy – taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny. W ten sposób będzie można sprawdzić reakcję organizmu ludzkiego na tę szczepionkę, co pozwoli przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu” układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą. Preparat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zawiera niewielką ilość części wirusa H5N1. Wirus został uprzednio inaktywowany(zabity), tak aby nie wywoływał choroby. Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w preparacie Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Po podaniu szczepionki, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem. Takie postępowanie wzmacnia ochronę przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Wirusy używane do wytwarzania preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki vero), w odróżnieniu od niektórych wirusów zawartych w innych szczepionkach przeciwgrypowych, które są hodowane w kurzych jajach.

Jak badano preparat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zbadano w modelach eksperymentalnych.
W badaniu głównym nad preparatem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG uczestniczyło 561 zdrowych ochotników (z których 281 osób było w wieku powyżej 60 lat), i porównywano w nim zdolność dwóch dawek preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG do wywoływania produkcji przeciwciał (immunogenność). Uczestnicy otrzymywali dwa wstrzyknięcia preparatu w dawce7,5 mikrogramów, w odstępie 21 dni. Główną miarą skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi grypy w krwi pacjentów przed szczepieniem, w dzień drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) i 21 dni później (dzień 42).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zaobserwowano w badaniach?

Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u ponad 70% osób.
Badanie wykazało, że preparat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wywołuje odpowiedź w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria. 21 dni po drugim wstrzyknięciu 72% pacjentów poniżej 60 roku życia (192 z 265) i 74% osób powyżej 60 roku życia (200 z 270) miało przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, jak aldehyd mrówkowy, benzonaza lub sacharoza. Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane pod warunkiem, że w pobliżu znajduje się sprzęt do reanimacji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG przewyższają powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Preparat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG dopuszczono do obrotu w szczególnych okolicznościach. Oznacza to, że ponieważ preparat jest szczepionką modelową i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać pełnych informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej. Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Kiedy firma wytwarzająca preparat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG dołączy do szczepionki szczep wirusa grypy, który wywołał pandemię, zacznie ona gromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ostatecznej szczepionki przeciwko pandemii i przedłoży je do oceny CHMP.

Inne informacje dotyczące preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:

W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać
odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1200- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)9617.pdf , Grudzień 2009