• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Pandemrix?

Pandemrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu. Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Preparat Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1) v, szczep typu (X-179A).

W jakim celu stosuje się szczepionkę Pandemrix?

Preparat Pandemrix jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną. Szczepionkę należy stosować wyłącznie przeciw pandemii grypy A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności. Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie. Preparat Pandemrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.

Jak stosować szczepionkę Pandemrix?

Szczepionkę Pandemrix podaje się we wstrzyknięciu najlepiej w mięsień naramienny, w dwóch dawkach, w odstępie co najmniej trzech tygodni.

Jak działa szczepionka Pandemrix?

Pandemrix jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa o nazwie A(H1N1)v wywołującego obecną pandemię. Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa. Takie działanie przyczyni się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Przed zastosowaniem, szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem. Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej), w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.

Jak badano szczepionkę Pandemrix?

Pandemrix opracowano najpierw jako szczepionkę modelową, stosując szczep wirusa grypy H5N1 o nazwie A/Vietnam/1194/2004. Firma badała zdolność szczepionki modelowej do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) przeciw temu szczepowi wirusa grypy jeszcze przed pandemią.
Po ogłoszeniu pandemii grypy H1N1 firma zastąpiła szczep grypy w szczepionce Pandemrix szczepem H1N1 wywołującym pandemię i przedstawiła dane związane z tą zmianą Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Pandemrix zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że szczepionka modelowa podnosi stężenie przeciwciał ochronnych u co najmniej 70% osób, u których ją badano. Zgodnie z kryteriami określonymi przez CHMP wykazano w ten sposób, że szczepionka wywołuje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał ochronnych.
CHMP z zadowoleniem przyjął też fakt, że zmiana szczepu na szczep H1N1 nie ma wpływu na cechy szczepionki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Pandemrix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemrix (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Pandemrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Szczepionki Pandemrix nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu. Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Pandemrix?

CHMP uznał, na podstawie informacji uzyskanych z badań nad szczepionką modelową oraz informacji dotyczących zmiany szczepu, że korzyści ze stosowania szczepionki Pandemrix przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej grypy pandemicznej H1N1. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Pandemrix do obrotu.
Szczepionkę Pandemrix dopuszczono do obrotu warunkowo. Oznacza to, że zebranie pełnych informacji na temat szczepionki pandemicznej było dotychczas niemożliwe. Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat szczepionki Pandemrix?

Producent szczepionki Pandemrix zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki i przedłoży je CHMP do oceny.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania szczepionki Pandemrix?

Producent szczepionki Pandemrix zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania. Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.

Inne informacje dotyczące szczepionki Pandemrix:

W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie szczepionki modelowej H5N1 w odniesieniu do preparatu Pandemrix do obrotu ważne w całej UE. Pozytywną opinię dla szczepionki H1N1 wydano w dniu 24 września 2009 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pandemrix z najaktualniejszymi informacjami dotyczącymi stosowania szczepionki znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/832 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)8122.pdf , Październik 2009